药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给A.进口药品批准文号 B.进口药品注册证书 C.进口药品许可证书 D.进口药品生产许可证书

A-进口药品注册证书;B-《药品生产许可证》;C-不良反应大;D-检验方法;E-上市许可;F-境外制药厂商;G-国家食品药品监督管理局;H-药品临床研究;I-批准文号;J-质量指标:K-《药品生产质量管理规范》。

1.《药品管理法》第三十八条规定:禁止进口疗效不确、()或者其他原因危害人体健康的药品。

2.《药品注册管理办法》第八十四条规定:申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的();未在生产国家或者地区获得上市许可，但经()确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

3.《药品管理法》第三十九条规定:药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口，并发给()。

4.原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、()和()等规范的研究资料。

5.《药品注册管理办法》第六章对药品进口注册程序作了详细的规定,主要的流程有申请与受理、注册检验、()和颁发证书。

6.接受分包装的药品生产企业，应当持有()，并取得()认证证书。

7.分包装药品出现质量问题的，由提供药品的()负质量责任,国家食品药品监督管理局可以撤销分包装药品的()，必要时可以依照《药品管理法》第42条的规定，撤销该药品的《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证的药品制剂（ ）

药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给

A.进口药品批准文号

B.进口药品注册证书

C.进口药品许可证书

D.进口药品生产许可证书

经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产(或试生产)批准文号或进口药品注册证的药品制剂是

《中华人民共和国药品管理法》规定，经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药，发给

A、《进口药品通关单》

B、《进口准许证》

C、《进口药品注册证》

D、《医药产品注册证》

E、《药品生产许可证》

A、《新药证书》

B、《进口药品注册证书》

C、《进口药品许可证》

D、《进口许可证》

生产新药或者已有国家标准的药品，

A、须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号

B、须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政管理批准，并发给药品批准文号

C、须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号

D、须经国务院卫生行政管理批准，并发给药品批准文号

E、须经国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同批准，并发给药品批准文号

关于进口药品的管理错误的是

A、须经国务院药品监督管理部门组织审查

B、须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织审查

C、必须符合质量标准、安全有效

D、必须从允许药品进口的口岸进口

E、必须取得进口药品注册证书

经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证书的药品制剂是

经审查确认符合质量标准，安全有效的，并发给《进口药品注册证》的是