执业药师

A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应 B.进口药品自首次获准进口之日起满5年 C.进口药品自首次获准进口之日起5年内 D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应

题目
A.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应
B.进口药品自首次获准进口之日起满5年
C.进口药品自首次获准进口之日起5年内
D.代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心

进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应
参考答案和解析
答案:D
解析:
药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现群体不良反应,应立即向所在地的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局、卫生厅(局)以及药品不良反应监测中心报告。我国药品不良反应的报告范围是:新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品,报告所有不良反应。其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品发生的所有不良反应;满5年的,报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。此外,对进口药品发生的不良反应还应进行年度汇总报告,进口药品自首次获准进口之日起5年内,每年汇总报告一次;满5年的,每5年汇总报告一次。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应,代理经营该进口药品的单位应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。故选ACBD。
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相似问题和答案

第1题:

发现群体不良反应、新的或严重的以外的其他药品不良反应的,应

A.在30日内报告

B.在15日内报告

C.在3日内报告

D.立即报告

药品生产、经营企业和医疗卫生机构


参考答案:A

第2题:

应报告药品不良反应的单位是

A.药品生产企业

B.医疗卫生机构

C.药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构

D.药品经营企业

E.药品生产企业、药品经营企业


正确答案:C
国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第3题:

第 36 题 根据《药品不良反应监督管理办法》,有关不良反应报告说法错误的是

A.药品不良反应实行逐级、定期报告制度

B.药品不良反应必要时可以越级报

C.药品生产、经营企业和医疗卫生机构应每季度集中向所在地的省级药品不良反应监测中心报告药品不良反应

D.新的或严重的药品不良反应,药品生产、经营企业和医疗卫生机构应于发现之日起5日内报告

E.药品生产、经营企业和医疗卫生机构发现死亡病例须及时报告


正确答案:D

第4题:

国家实行药品不良反应报告制度,应按规定报告药品不良反应的单位是

A.药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.药品生产企业、药品经营企业
E.医疗卫生机构

答案:A
解析:
《药品不良反应报告与检测管理办法》第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第5题:

国家实行药品不良反应报告制度。()应按规定报告所发现的药品不良反应。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.消费者

D.医疗卫生机构


正确答案:ABD

第6题:

应报告药品不良反应的单位是( )。

A.药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.药品生产企业、药品经营企业

E.医疗卫生机构


正确答案:A
A 知识点:《药品不良反应报告和监测管理办法》药品不良反应的报告

第7题:

《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是

A、中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

B、药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

C、中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构

D、中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

E、中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,药品监督管理行政和技术监督部门


参考答案:A

第8题:

发现群体不良反应的,应

A.在30日内报告

B.在15日内报告

C.在3日内报告

D.立即报告

药品生产、经营企业和医疗卫生机构


参考答案:D

第9题:

国家实行药品不良反应报告制度,应按规定报告药品不良反应的主体是

A:药品监督管理部门
B:药品生产企业
C:药品经营企业
D:药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构
E:医疗卫生机构

答案:D
解析:

第10题:

《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是

A.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
B.药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
C.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构
D.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,食品药品监督管理部门和其他有关主管部门
E.中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,药品监督管理行政和技术监督部门

答案:A
解析:
《药品不良反应报告和监测管理办法》第四条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,(食品)药品监督管理部门和其它有关主管部门。 释义:本条是关于本办法适用范围的规定。所有药品生产、经营企业和医疗卫生机构,药品不良反应监测专业机构,(食品)药品监督管理部门和其它有关主管部门适用本办法。

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