执业药师
目前对新药的临床试验申请，实行A.一次性审批 B.分期申报 C.分期审评审批 D.逾期未实施的，应重新申请
题目
B.分期申报
C.分期审评审批
D.逾期未实施的，应重新申请
相似问题和答案
第1题：
国家食品药品监督管理局对药品注册申请中的技术审评时限的规定有( )。
A．新药临床试验：120日内完成
B．可以实行快速审批的品种：100日内完成
C．新药生产：120日内完成
D．已有国家标准药品的申请：80日内完成
E．需要进行技术审评的补充申请：40日内完成
ABCDE 知识点：《药品注册管理办法》药品注册的时限
第2题：
外国机构可作为申办者直接申请新药临床试验。()
第3题：
根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )
A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批
C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价
D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
第4题：
Ⅲ期临床试验是新药上市后申请人进行的应用研究阶段。
此题为判断题(对，错)。
Ⅳ期临床试验
第5题：
新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段
A．生物等效性试验
B．Ⅰ期临床试验
C．Ⅱ期临床试验
D．Ⅲ期临床试验
E．Ⅳ期临床试验
第6题：
评审后不符合新药临床试验规定的，国家食品药品监督管理总局将哪项发给新药申请单位
A、新药证书
B、药物临床试验批件
C、审查意见通知书
D、药品生产许可证
E、申请受理通知书
第7题：
新药技术转让应在（ ）。
A．获得新药证书后申请
B．新药正式生产后进行申请
C．新药获得批准文号后进行
D．新药试行标准转正后申请
E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请
第8题：
第 33 题 新药技术转让应在（ ）
A．获得新药证书后申请
B．新药正式生产后进行申请
C．新药获得批准文号后进行
D．新药试行标准转正后申请
E．新药Ⅲ期临床试验后开始申请
第9题：
新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段的是( )
A．生物等效性试验
B．Ⅰ期临床试验
C．Ⅱ期临床试验
D．Ⅲ期临床试验
E．Ⅳ期临床试验
解析：《药品注册管理办法》：药物临床试验的基本要求
第10题：
新药申请注册的程序包括新药生产申请和
A、新药临床试验申请
B、资料申报
C、技术审评
D、初查和现场核查
E、省级药品监督管理部门的形式审查