执业药师
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》受理《药品生产质量管理规范》认证申请的药品监督管理部门对企业进行认证，应当自收到企业申请之日起A.15日内 B.30日内 C.3个月内 D.6个月内
题目
B.30日内
C.3个月内
D.6个月内
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
第 2 题 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是（ ）。
A．药品批发企业
B．药品零售企业
C．药品批发和零售企业
D．新开办药品批发和零售企业
E．新开办医疗机构药房
解析(本题在2003年考查过)：此题考查的法条如下：第十一条：开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。第十二条：开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构中请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第2题：
伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川恩威制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。
新版《药品生产质量管理规范》的特点不包括A、加强了药品生产质量管理体系建设
B、全面强化了从业人员的素质要求
C、进一步完善了药品安全保障措施
D、操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求
自哪一日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求A、2010.11.1
B、2011.3.1
C、2012.3.1
D、2013.3.1
关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证
B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前3个月，重新申请药品GMP认证
C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证
D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业
《药品GMP证书》有效期是A、3年
B、4年
C、5年
D、6年
问题 2 答案：B
问题 3 答案：B
问题 4 答案：C
第3题：
A.跟踪检查
B.现场检查
C.专项检查
D.日常监督检查
第4题：
第5题：
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有
A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B、通过《药品生产质量管理规》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认征
E、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
第6题：
根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有
A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品
B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记
D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
(1)经省级药品监督管理部门的批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故A正确；(2)疫苗、血液制品不得委托生产，故B错误；(3)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确；(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故D正确；(5)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销，故E正确。故选ACDE。
第7题：
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品经营质量管理规范》认证的单位是
A．药品批发企业
B．药品零售企业
C．药品批发和零售企业
D．新开办药品批发和零售企业
E．新开办医疗机构药房
解析：本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。
第十一条 开办药品批发企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门规定的设置标准作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。
第十二条 开办药品零售企业，申办人应当向拟办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出申请。受理申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起30个工作日内，依据国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的决定。申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批机构申请验收。原审批机构应当自收到申请之日起15个工作日内，依据《药品管理法》第十五条规定的开办条件组织验收；符合条件的，发给《药品经营许可证》。申办人凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。本题考查内容新大纲不作要求!
第8题：
A.新开办药品生产企业
B.药品生产企业新建药品生产车间
C.更改企业名称
D.新增生产剂型
第9题：
《药品管理法实施条例》规定新开办药品批发企业向药品监督管理部门提出申请GSP认证，应当自取得《药品经营许可证》之日起（ ）。
第10题：
药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起多长时间内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书
A．30天
B．3个月
C．6个月
D．1年
E．2年
《药品管理法实施条例》规定：受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证；认证合格的，发给认证证书。