执业药师

药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请( )。A．药品注册申请B．已有国家标准的药品申请C．新药申请D．进口药品申请E．补充申请

题目

药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请( )。

A．药品注册申请

B．已有国家标准的药品申请

C．新药申请

D．进口药品申请

E．补充申请

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第1题：

药品再注册申请，是指

A.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
B.境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
D.是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
E.生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

答案：A
解析：

第2题：

药品再注册申请，是指

A. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请
B. 境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请
C. 是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后。改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请
D. 药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请
E. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

答案：D
解析：
药品再注册申请，为药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

第3题：

新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请按

A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请

答案：D
解析：
补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

第4题：

有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

A．临床研究申请

B．新药申请

C．已有国家标准药品的申请

D．进口药品申请

E．补充申请


正确答案：E

第5题：

有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或．内容的注册申请是 ( )

A．临床研究申请

B．新药申请

C．已有国家标准的药品申请

D．进口药品申请

E．补充申请


正确答案：E
解析：《药品注册管理办法》：药品注册的申请

第6题：

有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请是( )。

A．临床研究申请

B．新药申请

C．已有国家标准的药品申请

D．进口药品申请

E．补充申请


正确答案：E
解析：《药品注册管理办法》药品注册的申请

第7题：

有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请是( )。


正确答案：E
E 知识点：《药品注册管理办法》药品注册的申请

第8题：

有关药品申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请

A.新药申请

B.已有国家标准药品的申请

C.进口药品申请

D.补充申请

E.临床研究申请


正确答案：D

第9题：

新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请()。

A.新药申请

B.仿制药申请

C.再注册申请

D.补充申请


正确答案：D

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