执业药师

申请生产已有国家标准药品的申请人应当是A．持有《药品生产许可证》B．持有《药品生产质量管理规范》认证证书C．持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书D．持有《药品经营质量管理规》认证证书E．持有《中药材生产质量管理规范》认证证书

题目

申请生产已有国家标准药品的申请人应当是

A．持有《药品生产许可证》

B．持有《药品生产质量管理规范》认证证书

C．持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书

D．持有《药品经营质量管理规》认证证书

E．持有《中药材生产质量管理规范》认证证书

如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
如果没有搜索结果，请直接 联系老师 获取答案。
相似问题和答案

第1题：

生产新药或者已有国家标准的药品,须经CFDA批准,并发给()。

A.新药证书

B.药品生产批号

C.药品生产许可证

D.药品批准文号

E.药品GMP证书


参考答案：D

第2题：

委托配制的制剂剂型()。

A.应当与受托方持有的《药品生产许可证》认证证书所载明的范围一致

B.受托方应当持有《医疗机构制剂许可证》

C.受托方应当持有《药品生产质量管理规范》认证证书

D.应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致

E.应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》认证证书所载明的范围一致


正确答案：D,

第3题：

生产中药饮片必须持有

A.《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

B.《药品经营许可证》、《药品GSP证书》

C.《药品种植许可证》、《药品GAP证书》

D.《药品生产许可证》、《药品GAP证书》


正确答案：A
本题考查加强中药饮片生产经营行为监管。生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地。故本题答案应选A。

第4题：

接受委托生产药品的药品生产企业,必须持有与其受委托生产的药品相适应的()。

A.药品批准文号

B.药品GMP证书

C.委托生产药品许可证

D.药品生产卫生许可证


正确答案：B

第5题：

依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受托生产的药品相适应的（ ）。

A．《药品生产质量管理规范》认证证书

B．《药品生产卫生许可证》

C．药品批准文号

D．《受托生产药品许可证》

E．《药品生产合格证》


正确答案：A

 本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条。依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。

第6题：

生产中药饮片的企业必须

A、严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程

B、持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》

C、严格执行中药饮片炮制规范

D、持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》


正确答案：D

第7题：

有关药品生产监督管理的说法，正确的有（ ）。

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销


正确答案：ACD
疫苗、血液制品不得委托生产，故B错误。(2)药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记，故C正确。(3)药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销。故A正确。(4)新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照规定申请药品GMP认证，故D正确。

第8题：

药品生产企业必须持有药品监督管理部门批准发给的

A.《药品销售许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《药品经营许可证》

D.《药品制造许可证》

E.《药品生产经营许可证》


参考答案：B

第9题：

阐述新办药品生产企业办理《药品生产许可证)并申请《药品生产质量管理规范》认证的程序。


正确答案：开办药品生产企业，应当按照下列规定办理《药品生产许可证》:①申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，按照国家发布的药品行业发展规划和产业政策进行审查，并作出是否同意筹建的决定。②申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门申请验收。原审批部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》。申办人凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门依法办理登记注册。新开办药品生产企业应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的，发给认证证书。

第10题：

药品委托生产时，受托方必须是 （ ）

A.持有《药品生产质量管理证书》的企业

B.合法的药品生产企业

C.通过《药品生产质量管理证书》认证的药品生产企业

D.持有与其委托生产药品相适应的《药品生产质量管理证书》的药品生产企业

E.生产能力高于委托方的药品生产企业


正确答案：D
《药品管理法实施条例》规定，接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

更多相关问题
相关内容