执业药师
伦理委员会从保障受试者权益的角度出发，审议试验方案应考虑的内容是A．试验方案是否适当B．受试者的人选方法C．受试者受到损害甚至发生死亡时给予治疗或保险措施D．对试验方案提出的修正意见是否可接受E．研究者的资格、经验、人员配备及设备条件
题目
伦理委员会从保障受试者权益的角度出发，审议试验方案应考虑的内容是
A．试验方案是否适当
B．受试者的人选方法
C．受试者受到损害甚至发生死亡时给予治疗或保险措施
D．对试验方案提出的修正意见是否可接受
E．研究者的资格、经验、人员配备及设备条件
相似问题和答案
第1题：
保障受试者权益的主要措施是：（）
A.有充分的临床试验依据
B.试验用药品的正确使用方法
C.伦理委员会和知情同意书
D.保护受试者身体状况良好
第2题：
伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑：（）
A.受试者入选方法是否适当
B.知情同意书内容是否完整易懂
C.受试者是否有相应的文化程度
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当
第3题：
医院伦理委员会审议临床试验方案的作用不包括
A．研究者的资格经验是否符合试验要求
B．研究者能否顺利发表论文及课题结题
C．研究方案是否符合科学性及伦理原则的要求
D．受试者可能遭受的风险程度与研究预期收益相比较是否合适
E．对受试者的资料是否采取了保密措施
第4题：
伦理委员会从保障受试者权益的角度出发，严格审议试验方案应考虑的内容
A．研究者的资格、经验、人员配备及设备条件
B．试验方案是否适当
C．受试者的人选方法
D．受试者受到损害甚至发生死亡时给予治疗或保险措施
E．对试验方案提出的修正意见是否可接受
第5题：
A.申办者
B.CRO
C.伦理委员会
D.机构办公室
第6题：
伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?（）
A.保护受试者权益
B.研究的严谨性
C.主题的先进性
D.疾病的危害性
第7题：
下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?（）
A.研究者的资格和经验
B.试验方案及目的是否适当
C.试验数据的统计分析方法
D.受试者获取知情同意书的方式是否适当
第8题：
依“GCP”定，在药品临床试验中，对受试者的个人权益给予充分保障主要有（ ）。
A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C．在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行
D．在试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
E．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
《药物临床试验质量管理规范》第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成 立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。第十条试验方案需经伦理委 员会审议同意并签署批准意见后方可实施。在试验进行期间，试验方案的任何修改均应 经伦理委员会批准；斌验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。第十一条伦 理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验 的委员应当回避。因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。伦理委员会应 建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第9题：
《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有
A．应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B．临床试验开始前，试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C．试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D．伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，委员中参与临床试验者不投票
E．试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告
第10题：
下列说法正确的有
A．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案
B．研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况
C．受试者参加试验应是自愿的，而且有权随时退出试验，其医疗待遇与权益不受影响
D．个人资料均属保密，试验期间受试者可随时厂解与其有关的信息资料，如发生与试验相关的损害时，受试者可获得治疗和适当的保险补偿
E．经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书，由受试者或其合法代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者或其代表也需在知情同意书上签名并注明日期