中药学(士)
申请注册已有国家标准的中成药，其申请程序按A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请
题目
申请注册已有国家标准的中成药，其申请程序按
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
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相似问题和答案
第1题：
申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按（）
A新药申请
B仿制药申请
C进口药品申请
D补充申请
A
新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。
第2题：
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按
答案：A
解析：
(1)新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请；对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报；生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准的生物制品按照新药申请的程序申报。(2)补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。故选D、A。建议考生运用口诀"新药申请：新药，改剂途、增新症、仿生物；补充申请：变原事项"准确记忆。
第3题：
申请注册已有国家标准的生物制品，其申 请程序按
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
答案：A
解析：
第4题：
根据《药品注册管理办法》A.再注册申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
E.新药申请
B.补充申请
C.仿制药申请
D.进口药品申请
E.新药申请
申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按
答案：E
解析：
第5题：
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按
答案：A
解析：
补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。
第6题：
申请注册已有国家标准的生物制品．其申请程序按
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
正确答案：A
略
略
第7题：
根据《药品注册管理办法》，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
正确答案：B
仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。
仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请。
第8题：
申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按
A．新药申请
B．仿制药申请
C．进口药品申请
D．补充申请
E．再注册申请
根据《药品注册管理办法》
正确答案：A
第9题：
申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按 查看材料
A.新药申请
B.仿制药申请
C.进口药品申请
D.补充申请
E.再注册申请
正确答案：A
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