药学职称考试
下列不应按新药审批的是A.国内已上市，但改变剂型的药品B.国内已上市，但改变用药途径的药品C.国内上市，但国外未上市的药品D.国内已上市，但增加新适应证的药品E.单方成分改为复方成分
题目
下列不应按新药审批的是
A.国内已上市，但改变剂型的药品
B.国内已上市，但改变用药途径的药品
C.国内上市，但国外未上市的药品
D.国内已上市，但增加新适应证的药品
E.单方成分改为复方成分
相似问题和答案
第1题：
下列不应按新药审批的是
A.正在合成阶段中的药品
B.国内已上市，但改变剂型的药品
C.国内上市，但国外未上市的药品
D.国内已上市，但改变用药途径的药品
E.单方成分改为复方成分
略
第2题：
A、己上市改变包装的药品
B、未曾在中国境内上市销售的药品
C、己上市改变主要制备工艺的药品
D、已上市改变剂型的药品
E、已上市改变用药途径的药品
第3题：
不属于新药的是
A．未在国内外上市销售的药品
B．改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂
C．已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品
D．改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变药理作用的药品
E．已在国内上市但未在国外市场销售的药品
《药品注册管理办法》规定，化学药品的注册分类为：①未在国内外上市销售的药品；②改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂；③已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品；④改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变药理作用的药品；⑤改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂；⑥已有国家药品标准的原料药或者制剂。所以答案为E。
第4题：
新药不包括A．未在国内批准上市的药品 B．已上市药品改变剂型 C．已上市药品改变给药途径 D．已上市药品未曾在本院使用 E．已上市药品新增适应证
新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。
第5题：
下列情况，按新药管理
A．未曾在中国境内上市销售的药品
B．已上市药品改变剂型、改变给药途径的
C．未曾在中国境内生产过的药品
D．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径的
E．未曾在中国境内上市销售的药品，已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证的
第6题：
下列哪一条不应按新药审批
A．正在合成阶段中的药品
B．国内已上市，但改变剂型、改变用药途径的药品
C．国内上市，但国外未上市的药品
D．药品说明书临床应用的变更
E．单方成分改为复方成分
第7题：
改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的化学药品制剂属于
化学药品注册分类中，注册分类5类的新药是改变国内已上市销售药品剂型但不改变给药途径的制剂。
第8题：
新药不包括
A．未在国内批准上市的药品
B．仿制药品
C．已上市药品改变给药途径
D．已上市药品改变剂型
E．已上市药品新增适应证
新药是指我国境内未曾批准上市的药品。已上市药品，改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。仿制药品是生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品，不属于新药。
第9题：
下列不应按新药或新药程序审批的是
A、国内已上市，但改变剂型的药品
B、国内已上市，但改变用药途径的药品
C、国内上市，但国外未上市的药品
D、药品说明书临床应用的变更
E、单方成分改为复方成分
第10题：
下列不应按新药审批的是
A．正在合成阶段中的药品
B．国内已上市，但改变剂型的药品
C．国内上市，但国外未上市的药品
D．国内已上市，但改变用药途径的药品
E．单方成分改为复方成分