医疗器械类

医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 ( )此题为判断题(对，错)。

题目

医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 ( )

此题为判断题(对，错)。

参考答案和解析
正确答案：√
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第1题：

开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第2题：

生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业标准。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第3题：

铁路建设工程所用产品质量应当符合()制度。

A、强制性国家标准

B、国际标准

C、行业标准

D、国家标准


参考答案：A, C

第4题：

下列关于医疗器械标准的叙述正确的是

A．医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B．注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C．没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

D．对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

E．企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


正确答案：ABCDE
解析：本题考查医疗器械的标准，是大纲要求了解的内容。

第5题：

申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,注册产品标准可以低于国家标准或者行业标准。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第6题：

生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第7题：

医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第8题：

生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第37条处罚。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第9题：

医疗器械说明书应当符合国家标准或者企业标准有关要求。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第10题：

下列叙述正确的是( )

A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准


正确答案：ABCD

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