医疗器械考试

生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合（）标准。A、医疗器械行业B、医疗器械企业医疗器械产品

题目

生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合（）标准。

  • A、医疗器械行业
  • B、医疗器械企业医疗器械产品
参考答案和解析
正确答案:A
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第1题：

医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第2题：

下列叙述正确的是( )

A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准


正确答案：ABCD

第3题：

生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第37条处罚。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第4题：

以下说法正确的是( )。

A.国家对医疗器械实行分类管理
B.国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度
C.国家对医疗器械实行产品生产注册制度
D.生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准。
E.国家对医疗器械实行分级管理

答案：A,B,C,D
解析：

第5题：

医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 ( )

此题为判断题(对，错)。


正确答案：√

第6题：

医疗器械说明书应当符合国家标准或者企业标准有关要求。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第7题：

生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。( )。

此题为判断题(对，错)。


正确答案：√

第8题：

生产医疗器械,应当符合医疗器械行业标准;没有行业标准的,应当符合医疗器械国家标准。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第9题：

医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。

A.国际标准

B.国家标准

C.行业标准

D.注册产品标准


正确答案：BCD

第10题：

下列关于医疗器械标准的叙述正确的是（）

A医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

D对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准

E企业也可制定高于医疗器械国家标准、行业标准的医疗器械注册产品标准


A,B,C,D,E
略

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