医师类
《药品生产质量管理规范》规定粉针剂的一个批号为A．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品 B．以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品 C．以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品 D．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品 E．以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
题目
B．以灌装(封)前经最后混合的药液所生产的均质产品
C．以同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品
D．以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品
E．以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品
相似问题和答案
第1题：
《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品失效期后（ ）。
第2题：
根据下列题干及选项，回答 41～44 题：
《药品生产质量管理规范附则》规定
A．粉针剂
B．冻干粉针剂
C．固体制剂
D．液体制剂
E．膏滋
第 41 题 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批（ ）。
考察重点是《药品生产质量管理规范附则》对药品批的划分的规定：参见“内容精要”相关内容。
第3题：
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品经营质量管理规范》
C.《药物临床试验质量管理规范》
D.《中药材生产质量管理规范》
第4题：
107～109 题共用以下备选答案。
A．小容量注射剂
B．粉针剂
C．半固体制剂
D．膏滋、浸膏、流浸膏
E．冻干粉针剂
《药品生产质量管理规范附则》规定
第 107 题 在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于
第5题：
[88～91]
A．小容量注射剂
B．粉针剂
C．半固体制剂
D．膏滋、浸膏、流浸膏
E．冻于粉针剂’
《药品生产质量管理规范附则》规定
88．在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批的属于
第6题：
《药品生产质量管理规范》规定，产品生产管理文件主要有（ ）。
A．批生产记录
B．批检验记录
C．生产工艺规程
D．岗位操作法
E．标准操作规程
本题考查《药品生产质量管理规范》。
《药品生产质量管理规范》第六十二条：产品生产管理文件主要有：(1)生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程 生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，品容器、包装材料的要求等。岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。
(2)批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第7题：
依据我国《药品生产质量管理规范》的规定，“批号”系指( )。
A．用于识别药品生产时间的数字
B．用于识别“批”的一组数字
C．用于识别“批”的字母加数字
D．用之可以追溯和审查该批药品的生产历史
E．用之可以确定该批药品有效还是无效
BCD 知识点：《药品生产质量管理规范(GMP)及附录》批号的概念
第8题：
根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件包括
A、批检验记录
B、批生产记录
C、产品质量稳定性考察
D、药品的申请和审批文件
E、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规范
第9题：
《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有
A．批生产记录
B．批检验记录
C．生产工艺规程
D．物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程
E．产品质量稳定性考察
第10题：
《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件主要有（ ）
