中药学职称考试

仿制药应当与被仿制药具有同样的A:成分和给药途径B:剂型和规格C:剂型和治疗作用D:活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用E:成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用

题目
仿制药应当与被仿制药具有同样的

A:成分和给药途径
B:剂型和规格
C:剂型和治疗作用
D:活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用
E:成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用
参考答案和解析
答案：D
解析：
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第1题：

根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》,关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法,错误的是()

A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围

B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用

C.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药

D.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施


参考答案：C

第2题：

仿制药应当与被仿制药有同样的

A、成分和给药途径

B、剂型和规格

C、剂型和治疗作用

D、活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用

E、成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用


参考答案：D

第3题：

仿制药与原研药可与原研药互相替代的前提是()。

A、药学等效

B、生物等效

C、治疗等效

D、安全等效

E、稳定等效


答案：C

第4题：

完善仿制药供应保障及使用的支持措施包括

A.药品集中采购机构应及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围
B.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录
C.与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付
D.通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药

答案：A,B,C,D
解析：
完善仿制药供应保障及使用的支持政策包括：(1)药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购目录范围，并及时启动采购程序。(2)将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用。(3)加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付；通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。故选ABCD。

第5题：

生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报

A.新药
B.仿制药
C.进口药品
D.再注册
E.医疗机构制剂

答案：A
解析：

第6题：

生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报

A、新药

B、仿制药

C、进口药品

D、再注册

E、医疗机构制剂


参考答案：A

第7题：

中成药的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报

A.新药
B.仿制药
C.进口药品
D.再注册
E.医疗机构制剂

答案：B
解析：
仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。已有多家企业生产的品种，应当参照有关技术指导原则选择被仿制药进行对照研究。按照仿制药的申请程序进行申报。

第8题：

仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于

A.新药申请

B.补充申请

C.仿制药申请

D.进口药品申请


正确答案：C
解析：根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

第9题：

根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(国办发[2018]20号)，我国在仿制药研发、提升质量疗效和完善支持政策三方面采取了有效措施。支持政策主要包括

A.加快制定医保药品支付标准，仿制药与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付
B.明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可
C.落实税收优惠和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施
D.加快仿制药研发、注册、上市销售的国际化步伐，推动仿制药产业国际化

答案：A,B,C,D
解析：
改革完善仿制药供应保障及使用机制。

第10题：

仿制药申请人应当是

A.药品生产企业
B.其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致
C.仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用
D.已有多家企业生产的品种，应选择被仿制药进行对照研究
E.申请仿制药注册，应当填写《药品注册申请表》


A

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