药学类

药品委托生产时,受托方必须是A:持有《药品GMP证书》的企业 B:合法的药品生产企业 C:通过GMP认证的药品生产企业 D:持有与其受托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业 E:生产能力高于委托方的药品生产企业

题目
药品委托生产时,受托方必须是

A:持有《药品GMP证书》的企业
B:合法的药品生产企业
C:通过GMP认证的药品生产企业
D:持有与其受托生产药品相适应的《药品GMP证书》的药品生产企业
E:生产能力高于委托方的药品生产企业
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第1题:

接受委托生产药品的药品生产企业,必须持有与其受委托生产的药品相适应的()。

A.药品批准文号

B.药品GMP证书

C.委托生产药品许可证

D.药品生产卫生许可证


正确答案:B

第2题:

接受委托生产药品的,受托方必须是持有与其受托生产的()认证证书的药品生产企业。


参考答案:《药品质量管理规范》

第3题:

《药品生产监督管理办法(试行)》规定,药品委托生产的受托方应

A.持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》

B.具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件

C.取得该药品批准文号

D.负责药品的销售

E.持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》


正确答案:ABE
解析:本题考查《药品生产监督管理办法》。
  第四章 “药品委托生产的管理”对此作出了规定。注意认清对委托方和受托方的不同规定。
  第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
  第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
  第二十六条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查,应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。
  受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录。随着《药品生产监督管理办法》的发布。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法(试行)》同时废止。

第4题:

《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,接受委托生产药品的企业,必须是持有与其受托生产的药品相适应的 ( )

A.GMP认证证书

B.GMP要求条件

C.GSP认证证书

D.GMP和GSP认证证书

E.厂房、设备等


正确答案:A
解析:《中华人民共和国药品管理法实施条例》:药品生产企业管理

第5题:

下列不能委托生产的是( )

A.疫苗

B.血液制品

C.受托方持有与其受托生产药品相适应的GMP证书

D.国家规定不得委托生产的药品

E.注射剂


正确答案:ABD
解析:《中华人民共和国药品管理法实施条例》:药品生产企业管理

第6题:

药品委托生产时,受托方必须是 ( )

A.持有《药品生产质量管理证书》的企业

B.合法的药品生产企业

C.通过《药品生产质量管理证书》认证的药品生产企业

D.持有与其委托生产药品相适应的《药品生产质量管理证书》的药品生产企业

E.生产能力高于委托方的药品生产企业


正确答案:D
《药品管理法实施条例》规定,接受药品委托生产的受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

第7题:

依据《药品管理法》规定,接受委托生产药品的,受托方必须是( )。

A.大企业集团的成员

B.具有药品批准文号并通过GMP认证的药品生产企业

C.持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业

D.大型国有企业

E.必须与委托方生产相同产品


正确答案:C
解析:本题考查药品生产企业管理。

第8题:

药品GMP认证委员会发给准药品GMP认证证书的是( )。

A.药品品种GMP认证合格

B.药品生产企业GMP认证合格

C.新开办的药品生产企业GMP认证合格

D.进口药品GMP认证合格

E.药品生产企业的车间GMP认证合格


正确答案:C

第9题:

凡申请仿制药品的企业必须是取得( )。

A.《药品生产企业许可证》的企业

B.《药品生产企业许可证》、《药品GMP证书》的车间或企业

C.《药品GMP证书》的车间

D.《药品经营企业许可证》的企业

E.《药品经营企业许可证》、《药品GMP证书》的企业


正确答案:B

第10题:

依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》,有关委托生产说法正确的是

A.接受委托生产药品的药品生产企监,必须持有与其受托生产的药品相适应的GMP认证证书

B.接受委托生产药品的药品生产企业,必须持有其受托生产药品的药品批准文号

C.疫苗可以委托生产

D.血液制品可以委托生产

E.委托方和受托方签订协议后可委托生产


正确答案:A

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