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《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条规定:药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应如何后续处理A.应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告B.立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,等候上级调查C.立即通过电话或者传真

题目
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条规定:药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应如何后续处理

A.应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测信息网络报告
B.立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,等候上级调查
C.立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,填写《药品群体不良事件基本信息表》,如上级要求提交具体病例,则对每一病例填写《药品不良反应/事件报告表》
D.立即通过国家药品不良反应监测信息网络报告《药品不良反应/事件报告表》
E.立即上报《药品不良反应/事件报告表》,等候上级调查
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第1题:

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是

A、立即

B、3日内

C、7日内

D、15日内


参考答案:A

第2题:

药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过()报告

A、国家药品不良反应监测信息网络

B、省级药品不良反应监测信息网络

C、市级药品不良反应监测网络


答案:A

第3题:

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业、药品经营企业,医疗卫生机构

A、发现或者获知新的药品不良反应应当在3日内报告

B、发现或者获知严重的药品不良反应应当在3日内报告

C、获知或者发现药品群体不良事件应当在3日内报所在地的县级药品监督管理部门

D、发现或者获知其他药品不良反应应当在15日内报告

E、发现或者获知死亡病例须立即报告


参考答案:E

第4题:

发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当

A.3日之内报告

B.5日之内报告

C.15日之内报告

D.30日之内报告

E.立即报告根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产、经营企业和医疗机构


参考答案:C

第5题:

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应报告所发现药品不良反应的主体是

A、中药生产基地、药品研发机构、疾控中心

B、中药生产企业、药品经营企业、医疗机构

C、药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

D、药品批发企业、医疗机构、新药研发机构

E、医疗机构、药品经营企业、药品检验机构


参考答案:B

第6题:

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,有关药品群体不良事件,说法正确的是

A.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告

B.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件,应当组织现场调查

C.药品经营企业发现药品群体不良事件应当迅速开展自查,必要时应当暂停药品的销售

D.医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,必要时暂停药品的使用

E.设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后,应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查


正确答案:ABCDE

第7题:

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产、经营企业和医疗机构,发现药品群体不良事件

A.3日之内报告

B.5日之内报告

C.15日之内报告

D.30日之内报告

E.立即报告


参考答案:E

第8题:

依据《药品不良反应报告和监测管理办法》药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查,应在几日内完成调查报告

A、3日

B、4日

C、5日

D、7日


参考答案:D

第9题:

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,有关药品群体不良事件报告与处置,说法错误的是

A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门,应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理局和卫生部

B.设区的市级、县级药品监督管理部门,应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门

C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

D.药品生产企业获知药品群体不良事件后,应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构

E.国家食品药品监督管理局应当与卫生部联合调查全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件


正确答案:D

第10题:

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规,药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知的药品不良反应导致的死亡病例,报告时限是

A.15日内

B.5曰内

C.3曰内

D.1曰内

E.立即


正确答案:E

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