中药学(医学高级)

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。下列关于该中药饮片生产企业的行为,不符合法律要求的是()A、遵循国家药品标准生产中药饮片B、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片C、按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片D、经过批准接受委托生产中药饮片

题目

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。下列关于该中药饮片生产企业的行为,不符合法律要求的是()

  • A、遵循国家药品标准生产中药饮片
  • B、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
  • C、按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
  • D、经过批准接受委托生产中药饮片
参考答案和解析
正确答案:B
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第1题:

根据以下材料,回答题

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》

该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请 查看材料

A.法定代表人

B.企业名称

C.注册地址

D.生产地址


正确答案:D
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第2题:

某肝素生产企业于2015年10月取得《药品生产许可证》,该肝素生产企业应该在何时之前,申请换发《药品生产许可证》()。

A、2018年1月

B、2018年4月

C、2020年1月

D、2020年4月


正确答案:D

第3题:

生产中药饮片的企业必须

A、严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程

B、持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》

C、严格执行中药饮片炮制规范

D、持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》


正确答案:D

第4题:

某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》,生产一段时间后,该生产企业欲变更某许可事项,向原发证机关提出申请。
该药品生产企业应该在变更前多少天内提出申请

A、10?
B、15?
C、25?
D、30?

答案:D
解析:
《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更,是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更,是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。
变更《药品生产许可证》许可事项药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

第5题:

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请

A.法定代表人
B.企业名称
C.注册地址
D.生产地址

答案:D
解析:
《药品生产许可证》许可事项变更指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。故选D。

第6题:

某肝素生产企业于2015年10月取得《药品生产许可证》,该肝素生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请()。

A、企业类型

B、企业名称

C、注册地址

D、生产范围


正确答案:D

第7题:

关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中的描述错误的是

A.生产中药饮片,必须取得《药品生产许可证》和《GMP》

B.生产中药饮片,必须使用符合药品标准的药材,并且原药材尽量使用固定产地的

C.生产中药饮片,必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范

D.生产中药饮片,必须有严格要求的场所分包装

E.生产中药饮片,必须取得《药品经营许可证》和《GSP》


正确答案:E
《GSP》是指《药品经营质量管理规范》,《GMP》是《药品生产质量管理规范》。

第8题:

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》

该中药饮片生产企业的《药品生产许可证》下列哪项发生变更,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关 提出变更申请A、法定代表人

B、企业名称

C、注册地址

D、生产地址

该中药饮片生产企业应该在何时之前,申请换发《药品生产许可证》A、2013年5月

B、2013年8月

C、2015年5月

D、2015年8月

下列该中药饮片生产企业的行为,不符 合法律要求的是A、遵循国家药品标准生产中药饮片

B、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C、按照省级药品监督管理部门制定的规范炮制中药饮片

D、经过批准接受委托生产中药饮片


参考答案:问题 1 答案:D


问题 2 答案:C


问题 3 答案:B

第9题:

生产中药饮片的企业必须

A.严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程
B.持有《药品生产许可证》《药品GAP证书》
C.严格执行中药饮片炮制规范
D.持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

答案:D
解析:
①生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》;必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材,并应尽量固定药材产地;必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

第10题:

某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》 下列该中药饮片生产企业的行为,不符合法律要求的是()

  • A、遵循国家药品标准生产中药饮片
  • B、采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
  • C、按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
  • D、经过批准接受委托生产中药饮片

正确答案:B

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