执业西药师
相似问题和答案
第1题：
新版GMP对于质量控制实验室要求应当配备哪些资源?
第2题：
新版GMP对于仓储区有何要求?
第3题：
无菌药品中最终灭菌药品必须是10，000级的工序为()：
A、大容量注射剂(≥50毫升)的灌封
B、注射剂的稀配、滤过
C、小容量注射剂的灌封
D、注射剂浓配或采用密闭系统的稀配
第4题：
小容量注射剂（Fo<8）在线监测是否必须含有浮游菌的检测？（FL1-10）
正确答案: 远程监控主要用于微粒（悬浮粒子）的测试，欧盟无菌生产（asepticprocessing）要求A级区采用，必要时在B级区也采用，并没有指浮游菌的在线监测。
WHO无菌药品没有规定悬浮粒子远程监测的要求。我国规范无菌药品附录第十条（二）中提到：…A级洁净区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。…可流通蒸汽灭菌的小容量注射剂，由于空气中出现孢子的概率较低，且其耐热性一般比药典提议的生物指示剂要低得多，因此，这类产品无菌保证水平通常会高于单纯的无菌生产产品的水平，其监控要求，应由国家局解释。
第5题：
有关实施新版GMP的规定，下列说法错误的是
A.自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业应符合新版GMP的要求
B.自2011年3月1日起，凡药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求
C.现有药品生产企业血液制品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
D.现有药品生产企业注射剂的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求
E.现有药品生产企业疫苗的生产，应在2015年12月31日前达到新版GMP的要求
第6题：
新版GMP中对于文件的编写有何规定?
第7题：
大、小容量注射剂的一批是（ ）。
第8题：
新版GMP对药品发运的零头有何要求?
第9题：
小容量注射液联动线验证，是否任何规格安瓿都要做？（FL1）
规格不同，模具不同，运行速度不同，原则上均应分别验证。
略
第10题：
新版GMP要求每个生产批量均有经企业批准的工艺规程，是否将小试、中试和大生产的所有生产批量的工艺规程都单独制定吗？（TZ-168）
正确答案: 在欧美是这样的，他们的审批主要是研发和放大，并不在后道的大生产上。