执业西药师

某药品批发企业即将要接受药品监督管理部门的GSP认证检查,认证前,该药品批发企业为员工提供了一次关于药品质量管理方面的培训,重点讨论了药品在储存过程中需要重点注意的事项。不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是()A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放B、药品按批号堆码,不同批号的药品分别堆垛C、药品与地面间距5厘米D、仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

题目

某药品批发企业即将要接受药品监督管理部门的GSP认证检查,认证前,该药品批发企业为员工提供了一次关于药品质量管理方面的培训,重点讨论了药品在储存过程中需要重点注意的事项。不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是()

  • A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放
  • B、药品按批号堆码,不同批号的药品分别堆垛
  • C、药品与地面间距5厘米
  • D、仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠
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第1题:

GSP认证管理的初审部门完成初审后,应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

A、省级药品监督管理部门审查

B、省级药品监督管理部门药品认证 中心审查

C、国家药品监督管理部门审查

D、国家药品监督管理部门药品认证中心审查


参考答案:A

第2题:

负责药品批发企业GSP认证工作,颁发GSP认证证书的部门是

A.国家食品药品监督管理部门

B.卫生计生部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.省级药品监督管理部门


答案:D

第3题:

对GSP认证实施现场检查的是()。

A、设区的市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理()。

B、省级药品监督管理部门

C、国家药品监督管理部门

D、GSP认证机构

E、省级卫生行政部门


参考答案:D

第4题:

对GSP认证实施现场检查的是

A.市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理机构

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.GSP认证机构

E.省级卫生行政部门


正确答案:D

第5题:

晕理GSP认证申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起多长时间内组织GSP认证( )。


正确答案:C

第6题:

GSP认证管理的初审部门完成初审后,应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送( )。

A.省级药品监督管理部门审查

B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查

C.国务院药品监督管理部门审查

D.国务院药品监督管理部门药品认证中心审查

E.设区的市级药品监督管理部门审查


正确答案:B

本题考查GSP认证管理《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式的由国务院药品监督管理部门统一规定。新开办药品批发企业和药品零售企业,应当自取得《药品经营许可证》之日起30内,向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。

第7题:

《药品管理法实施条例》规定新开办药品批发企业向药品监督管理部门提出申请GSP认证,应当自取得《药品经营许可证》之日起( )。


正确答案:B

第8题:

下列事项,按规定需要向企业收取费用的有()

A.对企业进行GMP认证

B.对企业进行GSP认证

C.药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检验

D.国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行的检验


答案ABD

第9题:

GSP认证的初审部门

A.市级药品监督管理机构或省级药品监督管理部门直接设置的县药品监督管理机构

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.GSP认证机构

E.省级卫生行政部门


正确答案:A

第10题:

GSP认证管理的初审部门完成初审后,应当将初审合格的GSP、认证申请书和资料移送

A、省级药品监督管理部门审查

B、省级药品监督管理部门药品认证中心审查

C、国务院药品监督管理部门审查

D、国务院药品监督管理部门药品认证中心审查

E、设区的市级药品监督管理部门审查


正确答案:B

本题考查GSP 认证管理。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十三条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责组织药品经营企业的认证工作。

  药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,通过省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织的《药品经营质量管理规范》的认证,取得认证证书。《药品经营质量管理规范》认证证书的格式的由国务院药品监督管理部门 统一规定。 新开办药品批发企业和药品零售企业,应"-3自取得《药品经营许可证》之日起30 内, 向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门或药品监督管理机构申请《药品经营质量管理规范》认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应"-3 自收到申请之日起7个工作日内,将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到认证申请之日起3 个月内,按照国务院药品监督管理部门的规定,组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。

 

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