执业中药师
以下与GMP的规定不相符的是（）A、洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌B、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染C、进入洁净室（区）的人员不得化装D、不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施E、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入
题目
以下与GMP的规定不相符的是（）
- A、洁净室（区）应定期消毒，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌
- B、洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染
- C、进入洁净室（区）的人员不得化装
- D、不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物流出入，应有防止交叉污染的措施
- E、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和实习人员进入
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品委托生产的受托方应
A．持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》
B．具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件
C．取得该药品批准文号
D．负责药品的销售
E．持有与生产该药品相符的《药品GMP证书》
解析：本题考查《药品生产监督管理办法》。
第四章 “药品委托生产的管理”对此作出了规定。注意认清对委托方和受托方的不同规定。
第二十四条 药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。
第二十五条 药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。
第二十六条 委托方负责委托生产药品的质量和销售。委托方应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查，应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督。
受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。随着《药品生产监督管理办法》的发布。国家药品监督管理局于2002年12月11日发布的《药品生产监督管理办法(试行)》同时废止。
第2题：
运用所学知识分析案例并回答问题。
【案例】：目前世界上GMP大致有以下类别：具有国际性质的GMP，如世界卫生组织
(WHO )的GMP，欧盟的GMP等。国家权力机构颁布的GMP，如我国国家药品监管部门、美国FDA、英国卫生和社会保障部、日本厚生省等政府机关制定的GMP。制药组织制定的
GMP，如美国制药工业联合会制定的、瑞典工业协会等制定的GMP。一般来说，国家权力机构颁布的是具有法律效力的GMP ，其他组织颁布的GMP只作为建议性的规定，不具有法律效力。
问题：请结合实际工作，分析归纳材料中提及的各个种类的GMP的共同点?
第3题：
GMP一般具有的特点主要是( )。
A.GMP的条款仅指明所要求达到的目标
B.GMP不罗列实现目标的具体办法
C.GMP的条款具有时效性
D.GMP的条款具有双重性
E.GMP的条款具有安全性
第4题：
符合我国GMP规定的注射用水储存条件是
A．80℃
B．65℃以上保温循环
C．50℃以上保温循环
D．10℃以下存放
E．4℃以下存放
第5题：
应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》，且具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件的是
第6题：
新开办的药品生产企业需要通过GMP认证，取得认证证书，以下GMP认证程序正确的是
A、申请、受理与审查、现场检查、审批与公示
B、申请、审查、现场检查、审批与发证
C、申请、受理与审查、现场检查、审批与公示
D、申请、受理与审查、现场检查、审批与发证
解析： GMP认证程序：申请、受理与审查、现场检查、审批与发证。
第7题：
以下举例中，处方用药与临床诊断不相符的是（ ）。
第8题：
以下关于GMP认证管理的说法正确的是
A、从2016年1月1日起，国家药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作
B、GMP认证的主要程序包括申请、受理与审查;现场检查;审批与发证;跟踪检査
C、《药品GMP证书》有效期3年
D、《药品GMP证书》由省级药品监督管理部门统一印制
解析：从2016年1月1日起，各省级药品监督管理部门负责所有药品GMP认证工作。《药品GMP证书》有效期5年。《药品GMP证书》由国家药品监督管理部门统一印制。
第9题：
A.4℃以下
B.4℃以上
C.65℃以下保温循环
D.65℃以上保温循环
E.80℃以上保温
第10题：
药品委托生产的受托方
A．应持有与生产该药品相符的《药品生产许可证》和药品GMP证书
B．具有与生产该药品相适应的生产和质量保证条件
C．应按GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录
D．因故终止委托生产合同属于受托方原因的，受托方按原审批程序及时办理注销手续
E．受托方负责受托生产药品的质量和销售
解析：D、E由委托方负责。