GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
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相似问题和答案
第1题：
新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的?
参考答案：记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。
第2题：
药品经营企业未按规定实施GMP如何处罚?
正确答案：给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上两万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
第3题：
《药品GMP认证管理办法》规定，国家药品监督管理局药品认证管理中心负责()。
A、对取得《药品GMP证书》的企业进行抽查
B、对取得《药品GMP证书》企业的监督检查工作
C、对药品GMP检查员的培训、考核和聘任
D、全国药品GMP认证的具体工作
E、国际药品贸易中药品GMP互认工作
参考答案：D
第4题：
药品生产质量管理规定（GMP）
正确答案: GMP是英文Good Manufactuer Practice of Drugs或Good Practice in the Manuffacture and Quality control of Drugs的缩写，被译为《药品生产质量管理规定》。GMP作为一种制药企业的科学管理制度起源于美国，现已成为国际上药品生产质量管理的通用制度。
第5题：
药品生产企业不按照规定实施GMP或药品经营企业不按照规定实施GSP的如何处罚？
正确答案: 《中华人民共和国药品管理法》第七十九条规定，药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构的资格。
第6题：
GMP规定，批生产记录应（ ）。
A．按生产日期归档
B．按批号归档
C．按检验报告日期顺序归档
D．按药品入库日期归档
E．按药品分类归档
正确答案：B
第7题：
下列几种情形中，属于假、劣兽药的是（）
- A、有GMP标志的
- B、无产品批准文号的
- C、人用药品
- D、执行地方标准生产的
- E、无生产日期的
正确答案:B,C,D,E
第8题：
如何确定产品的生产日期?
参考答案：生产日期不得迟于产品成型或灌装(封)前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。
第9题：
包装开始前及操作前的检查GMP是如何规定的？
正确答案: 包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录。包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。
第10题：
现行GMP文件如何分类？
正确答案: 现行GMP文件分两大类，即标准类文件和记录凭证报告类文件。在标准类下，分为⑴技术标准文件；⑵管理标准文件；⑶工作标准文件。