GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
相似问题和答案
第1题：
对于原始记录填写，下列说法正确的有（ ）。
A.原始记录可在完成工作后填写
B.原始记录更改应采用“杠改法”
C.更改后的值应在被更改值附近
D.被更改的原记录可以消失
E.电子存储记录更改也必须遵循记录的更改原则
第2题：
GMP对人员培训的要求是什么？
应根据实际制订GMP培训计划，编制培训教材及组织考核；各级管理人员、质量检验人员及生产操作人员（包括维修、清洁人员）均应经过GMP培训，每年至少考核一次，并有完整的记录档案。
略
第3题：
新版GMP对药品发运的零头有何要求?
第4题：
检验记录是否可以更改，如何更改？
正确答案:可以更改（杠改），更改后在更改处签字确认（日期）。
第5题：
GMP对实验室的设计的要求是什么？
实验室应有足够的空间以避免混淆和交叉污染，同时应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录保存。
略
第6题：
与GMP对批生产记录管理要求不一致的
A．字迹清晰、内容真实、数据完整
B．由操作人及复核人签名，不得更改
C．批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D．批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产记录至少保存三年
E．清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
第7题：
GMP对产尘量大的操作间有什么要求？
应保持相对负压，应采取专门的措施避免交叉污染并便于清洁。
略
第8题：
新版GMP中对记录的填写要求是如何规定的?
第9题：
在记录抄表卡和台账时发生了错误如何更改？
记录抄表卡和台账发生了错误时，不得随意涂改，写错部分应用双红线划去，在上面重新写上正确数字并加盖名章。
略
第10题：
原始记录中写错的数据如何更改？ 答：
正确答案: 在错误数据上划二横后，盖上章，然后在数据的上面写上所要更改的数据