执业中药师

药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。负责基本药物的评价性抽验的是（）A、国务院食品药品监督管理部门B、各省级食品药品监管部门C、市级食品药品监督管理部门D、县级以上食品药品监督管理部门

题目

药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。负责基本药物的评价性抽验的是（）

  • A、国务院食品药品监督管理部门
  • B、各省级食品药品监管部门
  • C、市级食品药品监督管理部门
  • D、县级以上食品药品监督管理部门
参考答案和解析
正确答案:A
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第1题：

国家药品标准品和对照品的标定部门是()。

A.国家药品监督管理部门的药品检验机构

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理部门

D.国家药典委员会


答案A

第2题：

关于药品注册管理机构说法正确的是()。

A、国家药品监督管理部门主管全国药品注册工作

B、国家药品监督管理部门负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批

C、省级药品监督管理部门受国家药品监督管理部门委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审查，并对试验现场进行核査

D、药品检验机构负责对注册药品进行质量标准复核


正确答案：ABCD

第3题：

根据保护公众健康的需要，对批准生产的新药设立监测期

A.省级药品监督管理局

B.国家药品监督管理局

C.省级药品检验机构

D.国家药品检验机构

E.卫生行政部门


正确答案：B
参见《药品注册管理办法》第六十三条、七十条。

第4题：

药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样.检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。 <1> .国家依法对生产.经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程为

A.指定检验

B.复验

C.注册检验

D.抽查检验


正确答案：D
抽查检验简称抽验，是国家依法对生产.经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。【该题针对“药品质量监督检验和药品质量公告”知识点进行考核】【答疑编号100752059】

第5题：

（题干）药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程为A.指定检验

B.复验

C.注册检验

D.抽查检验

负责基本药物的评价性抽验的是A.国务院食品药品监督管理部门

B.各省级食品药品监管部门

C.市级食品药品监督管理部门

D.县级以上食品药品监督管理部门

（题干）药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。 国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程为A.指定检验

B.复验

C.注册检验

D.抽查检验

请帮忙给出每个问题的正确答案和分析，谢谢！


问题 1 答案解析：D
抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。【该题针对“药品质量监督检验和药品质量公告”知识点进行考核】

问题 2 答案解析：A
国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会。【该题针对“药品质量监督检验和药品质量公告”知识点进行考核】

问题 3 答案解析：D
抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。【该题针对“药品质量监督检验和药品质量公告”知识点进行考核】

第6题：

国家药品标准的制定部门是()。

A.国家药品监督管理部门的药品检验机构

B.国家卫生健康委员会

C.国家药品监督管理部门

D.国家药典委员会


答案D

第7题：

负责对注册药品进行质量标准复核的是()。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.药品检验机构

D.卫计委


正确答案：C

第8题：

监督抽验的含义是 查看材料

A.是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作

B.是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验

C.药品检验所按照申请人申报或者国家药品监督管理部门核定的药品标准样品进行的检验

D.指国家法律或者国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验．检验合格的，才准予销售的强制性药品检验


正确答案：B
本题考查的抽查检验的类型。抽查检验分为评价抽验和监督抽验。评价抽验：是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作。监督抽验：是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。

第9题：

负责国家药品标准制定和修订的是

A.SFDA药品审评中心

B.国家药典委员会

C.国家药品检验机构

D.省级以上药品检验机构

E.国家质量技术监督部门


正确答案：B
按照《药品管理法》中负责国家药品标准制定和修订的部门。

第10题：

药品应当符合国家药品标准。经国务院药品监督管理部门核准的药品质量标准高于国家药品标准的,按照( )执行;没有国家药品标准的,应当符合( )。

A、经核准的药品质量标准，国家药品标准

B、国家药品标准，国家药品标准

C、国家药品标准，经核准的药品质量标准

D、经核准的药品质量标准，经核准的药品质量标准


正确答案：D

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