应按照新药申请程序申报的是()
第1题:
下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是
A、新药申请
B、已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请
C、注射剂仿制药申请
D、已上市药品增加新的适应证的申请
E、生物制品仿制药申请
第2题:
根据我国《药品管理法》及实施条例,应按照新药申请程序申报的是
A、未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B、已有国家标准的生物制品的注册
C、已上市药品改变给药途径的注册
D、生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请
第3题:
生物制品进行药品注册申请时应按照()。
A、新药申请
B、仿制药申请
C、补充申请
D、再注册申请
第4题:
新药申请注册的程序包括新药生产申请和
A、新药临床试验申请
B、资料申报
C、技术审评
D、初查和现场核查
E、省级药品监督管理部门的形式审查
第5题:
A、新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报
C、药品注册标准不得低于中国药典的规定
D、以上都是
第6题:
应按照新药申请程序申报的是( )。
A.已上市药品增加新适应症的药品的注册
B.已有国家标准的生物制品的注册
C.已上市药品改变剂型的注册
D.已上市药品改变生产工艺的注册
第7题:
参考答案:按照《新药审批办法》第五章的规定:“新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。初审由省级药品监督管理部门负责,县市由国家药品监督管理局负责。” 现结合图1新药申报与审批基本程序示意图介绍该程
1.申报单位填写新药临床研究(或生产)申请表,连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审,即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查;同时,派员对试制条件进行实地考察,填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的,正式通知申报单位收审;同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的,予以退审,将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。
2.省、自治区、直辖市药品检验所按新药审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。
药检所的审核系指对新药的药学(包括药理、毒理)研究资料进行审查和对样品进行实验检验;不包括为申报单位进行新的检测方法的研究。
药检所审核完毕后,提出质量标准和对药学(包括药理、毒理)方面的综合审查意见,送省级药品监督管理部门。
3.省级药品监督管理部门初审通过同意上报的,在新药临床研究(或生产)申请表签署意见,连同申报的技术资料一式5份报国家药品监督管理局注册司进行形式审查。
4.新生物制品和按《新药审批办法》第二十六条所列新药,由申报单位填写申请表,连同申报的技术资料一式五份直接报国家药品监督管理局注册司。样品检验和质量标准复核由中国药品生物制品检定所负责。
5.国家药品监督管理局注册司经形式审查合格的,向申报单位发出收取审评费的通知。同时交药品审评中心安排技术审查、审评委员会审评及必要的复核等工作。
6.形式审查不合格的,予以退审。
7.技术审评通过后,将建议批准的或退审的审评报告及意见,报国家药品监督管理局药品注册司。
8.办理新药临床研究申请批件,报国家药品监督管哩局注册司司长审批。
9.申报单位在取得临床研究批件以后,在选择的临床研究负责和承担单位中,进行新药的临床试验。
10.办理新药生产申请批件,报注册司司长审核,再转报国家药品监督管理局局长审批。
11.新药质量标准与转正技术审查工作由国家药典委员会负责。
12.将申请批件发送申报单位等
第8题:
已上市药品不是按照新药申请的程序申报的是
A、改变剂型
B、改变给药途径
C、改变给药剂量
D、增加新适应证
第9题:
生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报
A、新药
B、仿制药
C、进口药品
D、再注册
E、医疗机构制剂
第10题:
新药申请注册的程序除新药生产申请外,还有的是
A、新药临床试验申请
B、资料申报
C、技术审评
D、初查和现场核查
E、省级药品监督管理部门的形式审查