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医疗器械监管部门规章都是由国家食品药品监督管管理总局制定的

题目

医疗器械监管部门规章都是由国家食品药品监督管管理总局制定的

参考答案和解析
正确答案:错误
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第1题：

《麻醉药品、精神药品管理条例》关于麻醉药品监督管理，说法正确的是

A.麻醉药品药用原植物由国家食品药品监督管理总局监督管理

B.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理总局会同公安部、卫生和计划生育委员会制定、调整并公布

C.麻醉药品目录由公安部、卫生和计划生育委员会制定、调整并公布

D.麻醉药品目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布

E.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家食品药品监督管理总局查处


正确答案：B
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第2题：

负责组织制定国家药品标准的机构是

A、国家药典委员会

B、中国食品药品检定研究院

C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

D、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

E、国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心


参考答案：A

第3题：

《医疗器械经营企业许可证》由()统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法,由()统一制定

A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局

B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局

C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局

D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局


参考答案：D

第4题：

《医疗器械经营监督管理办法》由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。( )

A.对

B.错


正确答案：A

第5题：

境外医疗器械由()进行审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.国家食品药品监督管理总局

B.设区的市级食品药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构


正确答案：A

第6题：

参与制定.修订GLP.GCP.GMP的部门是

A.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

B.国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

C.国家食品药品监督管理总局评价中心

D.国家中药品种保护审评委员会


正确答案：B
食品药品审核査验中心，其前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心，主要职责之一就是参与制定.修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）.《药物临床试验质量管理规范》（GCP）.《药品生产质量管理规范》（GMP）.《中药材生产质量管理规范》（GAP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械（GMP）及其相应的实施办法。【该题针对“药品监督管理机构”知识点进行考核】【答疑编号100690668】

第7题：

国家食品药品监督管理部门的主要职责不包括

A、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施

B、负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施

C、负责对医疗机构进行监管

D、负责食品药品安全事故应急体系建设

E、指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为


参考答案：C

第8题：

医疗器械检测机构应当在()认可的检测范围内,对申报产品进行注册检测,并出具检测报告。

A、省食品药品监督管理局

B、国家食品药品监督管理局国家质量监督检验检疫总局

C、国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局


参考答案：D

第9题：

医疗器械经营质量管理规范由( )制定。

A.浙江省食品药品监督管理局

B.国家食品药品认证中心

C.国家食品药品监督管理总局


正确答案：C

第10题：

国家食品药品监督管理部门的主要职责不包括

A.负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施
B.负责制定食品药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施
C.负责对医疗机构进行监管
D.负责食品药品安全事故应急体系建设
E.指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为

答案：C
解析：
国家食品药品监督管理局主要职责 （一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（七）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（八）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（九）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。（十）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（十一）拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（十二）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（十三）承办国务院及卫生部交办的其他事项。C项不属于。

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