具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。

委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )

A.受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;

C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

D.经办人授权证明

E.委托生产合同复印件;

具有高风险的( )医疗器械不得委托生产。

A.植入性

B.无菌

C.一次性使用

D.有源

境外医疗器械由()进行审查，批准后发给医疗器械注册证书。

A.国家食品药品监督管理总局

B.设区的市级食品药品监督管理机构

C.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

D.国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.

A.国家食品药品监督管理部门

B.省食品药品监督管理部门

C.设区市食品药品监督管理部门