具有高风险的植入性医疗器械需要委托生产的，须对委托生产的企业进行审查合格后方可进行委托生产。

A、具有医疗器械生产许可证书

B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

此题为判断题(对，错)。

以下关于食品生产企业生产的食品检验，说法正确的是?()

A.食品生产企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合《食品安全法》规定的食品检验机构进行检验

B.食品生产企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托具备相应条件的其他食品生产企业进行检验

C.食品生产企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托县级以上食品药品监督管理部门指定的食品生产企业进行检验

D.食品生产企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托县级以上食品药品监督管理部门指定的第三方食品检验机构进行检验

委托企业不具有其委托加工产品生产许可证的，除了标注委托企业的名称、住所外，还应标注被委托企业()。

A、名称

B、生产许可证标志

C、生产许可证编号

D、A+B+C

医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托方应当取得委托( )。

A.生产医疗器械的生产许可

B.办理第二类医疗器械生产备案

C.办理第一类医疗器械生产备案

D.办理第三类医疗器械生产备案

此题为判断题(对，错)。

药品委托生产的委托方（ ）。

A．应取得该药品批准文号

B．负责委托生产药品的质量和销售

C．对受托方的生产条件、质量管理状况等进行详细考查

D．向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督

E．在《药品委托生产批件》有效期内不得再行委托其他药品企业生产该药品，有效期满需要继续委托生产的，应按原审批程序办理延期手续

此题为判断题(对，错)。

具有高风险的( )医疗器械不得委托生产。

A.植入性

B.无菌

C.一次性使用

D.有源

委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。 备案时应当提交以下资料。( )

A.受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

B.委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;

C.委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

D.经办人授权证明

E.委托生产合同复印件;