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开办第三类医疗器械生产企业应向（）申请生产许可，经审查符合规定条件的准予许可并发给《医疗器械生产许可证》。A、省级食品药品监督管理部门B、国家食品药品监督管理总局C、市级食品药品监督管理部门D、区县级食品药品监督管理部门

题目

开办第三类医疗器械生产企业应向（）申请生产许可，经审查符合规定条件的准予许可并发给《医疗器械生产许可证》。

  • A、省级食品药品监督管理部门
  • B、国家食品药品监督管理总局
  • C、市级食品药品监督管理部门
  • D、区县级食品药品监督管理部门
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第1题：

违反《医疗器械生产监督管理办法》,未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的,依照《医疗器械监督管理条例》第(三十六)条处罚。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第2题：

开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第3题：

生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。

A、《医疗器械经营企业许可证》

B、《医疗器械生产企业许可证》

C、《药品经营企业许可证》

D、《药品生产企业许可证》


参考答案：B

第4题：

《安全生产许可证条例》第七条规定，安全生产许可证颁发管理机关应当自收到申请之日起（）日内审查完毕，经审查符合规定的安全生产条件的，颁发安全生产许可证。

A.30
B.15
C.45
D.60

答案：C
解析：
《安全生产许可证条例》第七条规定，安全生产许可证颁发管理机关应当自收到申请之日起45日内审查完毕，经审查符合本条例规定的安全生产条件的，颁发安全生产许可证；不符合本条例规定的安全生严条件的二不予颁发安全生产许可证，书面通知企业并说明理由。

第5题：

因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》;因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。( )

此题为判断题(对，错)。


正确答案：√

第6题：

《医疗器械生产企业许可证》有效期届满需要继续生产的,医疗器械生产企业应当在有效期届满前3个月,向原发证机关提出换发《医疗器械生产企业许可证》的申请。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第7题：

下列哪些行为，可按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：( )

A.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;

B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;

C.生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;

D.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;

E.第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。

F.《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的

G.以上内容都不是


正确答案：ABCDEF

第8题：

开办医疗器械生产企业,应当经所在地人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第9题：

从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容( )： ①医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额; ②医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期; ③生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。

A.①②③

B.①②

C.①③


正确答案：A

第10题：

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交的资料有（）。

  • A、营业执照、组织机构代码证复印件
  • B、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件
  • C、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件
  • D、质量手册和程序文件

正确答案:A,B,C,D

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