执业药师继续教育

下列哪些因素发生变化时，需要进行再确认或验证（）A、生产工艺发生变更B、检验方法发生变更时C、补充了新员工D、生产设备发生变更E、主要原辅材料发生变更

题目

下列哪些因素发生变化时，需要进行再确认或验证（）

  • A、生产工艺发生变更
  • B、检验方法发生变更时
  • C、补充了新员工
  • D、生产设备发生变更
  • E、主要原辅材料发生变更
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第1题：

下列哪种情况检验检测机构无需向资质认定部门申请办理变更手续（ ）。

A：机构名称、地址、法人性质发生变更
B：技术负责人发生变更
C：质量负责人发生变更
D：检验检测标准或者检验检测方法发生变更

答案：C
解析：

第2题：

以下关于范围变更的说法错误的是 （ ） 。

A. 范围变更是不可避免的，范围变更如果不加以控制可能引起范围蔓延
B. 客户对产品的需求发生变化其实就是一种范围变更
C. 范围变更过程中应多让客户参与，以免后期进行范围确认时发生问题
D. 范围变更控制流程与整体变更控制流程应分开设计，确保项目发生范围变更时遵从范围变更控制流程，由于范围变更引起了其他变更时遵从整体变更流程

答案：D
解析：
在项目管理中变更是普遍存在的现象，所以需要对变更要进行管理。项目范围的核心是产品范围，因此，产品的需求发生变化其实就是范围变更。需求的核心是客户的需求，无论需求识别还是需求变更都需要客户参与其中。范围管理是整体管理的一部分，变更流程可统一设计，统一管理，因此没必要必须把范围变更与整体变更区分开来。故选D。

第3题：

食品生产许可证有效期内,(),需要变更食品生产许可证载明的许可事项的,食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出变更申请。

A、住所、生产地址名称发生变化的

B、食品类别或品种明细发生变化的;

C、工艺设备布局和工艺流程发生变化的;

D、主要生产设备设施发生变化的;


参考答案：BCD

第4题：

设备更换或调度命名变更后，及时进行信息变更，包括（）。

  • A、执行设备命名更名流程及管理规定，根据调度要求及时开展更名工作
  • B、涉及信号测量或控制回路变更的，即使信息表未发生变化也应重新进行联调验收
  • C、核对相关变更设备画面、数据库、公式定义正确无误
  • D、涉及信号测量或控制回路变更的，只要信息表未发生变化就不需要重新进行联调验收

正确答案:A,B,C

第5题：

项目发生变更时要当期发生（），过期不补，并视为未发生变更或签证，不予纳入结算。

  • A、结算时确认
  • B、计量时确认
  • C、下个月确认
  • D、当期确认

正确答案:D

第6题：

按照《检验检测机构资质认定评审准则》规定，当发生（ ）情形时检验检测机构应该以办理变更手续方式向资质认定部门提出申请。

A、资质认定检验检测项目取消的
B、检验检测标准发生变更的
C、报告授权签字人发生变更的
D、检验检测方法发生变更的

答案：A,B,C,D
解析：
见《检验检测机构资质认定评审准则》第4.5.33条。

第7题：

影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）

  • A、生产设备
  • B、生产环境
  • C、生产工艺
  • D、检验方法

正确答案:A,B,C,D

第8题：

经核准或备案的外商投资项目如出现下列哪些情况,需向原批准机关申请变更:()

A、项目地点发生变化

B、投资方或股权发生变化

C、项目主要建设内容发生变化

D、有关法律法规和产业政策规定需要变更的其他情况


参考答案：ABCD

第9题：

以下关于范围变更的说法错误的是（）

  • A、范围变更是不可避免的，范围变更如果不加以控制可能引起范围蔓延
  • B、客户对产品的需求发生变化其实就是一种范围变更
  • C、范围变更过程中应多让客户参与，以免后期进行范围确认时发生问题
  • D、范围变更控制流程与整体变更控制流程应分开设计，确保项目发生范围变更时遵从范围变更控制流程，由于范围变更引起了其他变更时遵从整体变更流程

正确答案:D

第10题：

下列不属于设立安全审查的建设项目变更的是（）

  • A、外部安全防护距离发生变化
  • B、变更建设地址
  • C、变更主要装置、设备、设施平面布置
  • D、操作人员发生变化

正确答案:D

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