GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
判断题某生产设备经过首次确认后，未发生任何的变更，无需进行再确认。A 对B 错
题目
判断题
某生产设备经过首次确认后，未发生任何的变更，无需进行再确认。
A
对
B
错
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相似问题和答案
第1题：
已确认的生产设备、生产环境（厂房）发生改变时，还需要确认吗？
正确答案: 应当进行再确认，必要时应经药品监督管理部门批准。
第2题：
影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）
- A、生产设备
- B、生产环境
- C、生产工艺
- D、检验方法
正确答案:A,B,C,D
第3题：
企业应当对生产的特殊过程进行确认,并保存记录,包括()、()、操作人员、结果评价、再确认等内容。
A.确认方案
B.生产订单
C.生产日报
D.确认方法
答案：A、D
第4题：
某生产设备经过首次确认后，未发生任何的变更，无需进行再确认。
正确答案:错误
第5题：
经改造或重大维修的设备在验证效期内不用进行再确认，只要设备运行正常，就可用于生产。
正确答案:错误
第6题：
某片剂生产工艺经过首次验证后，批量和生产工艺规程未发生变化，企业认为不需再验证。
正确答案:错误
第7题：
在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。
- A、再验证和首次确认
- B、再验证和再确认
- C、首次验证和首次确认
- D、验证和确认
正确答案:B
第8题：
GMP中药品生产质量管理的基本要求包括
A.确认和验证是一次性的行为
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
B.首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证
C.企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件
D.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当长期保存
答案：B,C,D
解析：
确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。
第9题：
实验室的检测人员经过上岗前的资格确认取得上岗证后，就不需进行再培训了。
正确答案:错误
第10题：
新的或改造的厂房、设施、设备需进行（）。
- A、试验确认
- B、操作确认
- C、安装确认
- D、生产确认
正确答案:C