案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括（）A、伦理委员会的审核B、签署受试者知情同意书C、为受试者提供丰厚的报酬D、让受试者自己选择哪一个试验组E、受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

保障受试者权益的主要措施是：（）

A.有充分的临床试验依据

B.试验用药品的正确使用方法

C.伦理委员会和知情同意书

D.保护受试者身体状况良好

在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书。()

案例摘要：近年来，我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。下列对应关系中正确的是A、GSP--药品经营质量管理规范

B、GCP--药品临床试验质量管理规范

C、GAP--中药材生产质量管理规范

D、GMP--药品生产质量管理规范

E、GLP--药物非临床试验质量管理规范

现行《中华人民共和国药品管理法》自何时施行A、2000年5月1日

B、2000年12月1日

C、2001年5月1日

D、2001年12月1日

E、2002年12月1日

现行《药品不良反应报告和监测管理办法》中所说的药品不良反应是指A、药品的副作用

B、药品在正常用法用量下出现的有害反应

C、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D、所有药品（包括未上市新药及已上市药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

E、不合格药物在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

在新药临床试验中，保障受试者的主要措施包括A、伦理委员会的审核

B、签署受试者知情同意书

C、为受试者提供丰厚的报酬

D、让受试者自己选择哪一个试验组

E、受试者签署知情同意书时必须有一个证明人在场

新药Ⅰ期临床试验的目的A、是初步的临床药理及人体安全性评价试验

B、初步评价药物的治疗作用和安全性

C、初步观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学

D、必须采取随机、双盲、阳性对照设计

E、必须在健康志愿者中进行

保障受试者权益的主要措施是

A．伦理委员会

B．知情同意书

C．伦理委员会与知情同意书

D．伦理委员的组成和工作相对独立，不受任何参与试验者的影响

E．伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格审议试验方案

为保障受试者权益，药品临床试验必须获得

A．受试者知情同意书

B．伦理委员会同意书和受试者知情同意书

C．药事管理委员会同意书

D．合作协议书

E．伦理委员会同意书

在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的?（）

A.书面修改知情同意书

B.报伦理委员会批准

C.再次征得受试者同意

D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书

筛选受试者和签署知情同意书，正确的是

A、先筛选受试者再签署知情同意书

B、先签署知情同意书再筛选受试者

C、筛选受试者和签署知情同意书两者同时进行

D、体检合格者签署知情同意书

E、体检不合格者签署知情同意书

受试者进入临床试验前

A.受试者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)

B.研究者应签署书面知情同意书(包括时间和姓名)

C.受试者和研究者应签署书面知情同意书(各自签署时间和姓名)

D.研究者应口头知情同意

E.受试者应口头知情同意

《药品临床试验管理规范》中保护受试者权益的主要措施是

A．伦理委员会和知情同意书

B．研究者法定代理人

C．受试者自愿

D．临床试验方案公开

E．试验用药分发核对制度

A、审核药物临床试验方案及在实施过程中形成的相关修正方案

B、审核研究者手册、知情同意书样稿

C、审核受试者的入选方法及获取知情同意书的方式

D、审核对受试药物所致受试者伤害的救治及补偿措施

E、审核研究者的资格、经验及参加该项试验的时间保证等