临床药学(医学高级)
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）A、药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度B、药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标C、中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究D
题目
案例摘要：新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责，严格规范药品流通秩序，依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节，进一步整顿和规范药品生产经营秩序，依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。为申请药品注册而进行的药物临床前研究，包括（）
- A、药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度
- B、药物剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标
- C、中药制剂需要有原药材的来源、加工及炮制等的研究
- D、生物制品需要有菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量标准、保存条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究
- E、药品注册批准后要进行药物稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究
参考答案和解析
相似问题和答案
第1题：
依据《药品召回管理办法》相关规定，应按照新药申请程序申报的是()。
A、已上市药品改变剂型的注册
B、增加新适应症的药品的注册
C、已上市药品改变给药途径的注册
D、未曾在中国境内上市销售的药品的注册
E、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
第2题：
此题为判断题(对，错)。
第3题：
2016年2月4日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过了《保健食品注册与备案管理办法》，自2016年7月1日起施行。对注册的保健食品，食品药品监督管理局批准的国产保健食品注册号格式为()
A、卫食健字+4位年代号第XXXX号
B、卫进食健字+4位年代号第XXXX号
C、国食健注G+4位年代号+4位顺序号
D、国食健字G+4位年代号+4位顺序号
第4题：
《药品注册管理办法》规定，应按照新药申请程序申报的是
A. 未曾在中国境内上市销售的药品的注册
B. 生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
C. 已上市药品改变剂型的注册
D. 已上市药品改变给药途径的注册
E. 增加新适应症的药品的注册
第5题：
A、新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
B、对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报
C、药品注册标准不得低于中国药典的规定
D、以上都是
第6题：
按《药品注册管理办法(试行)》，药品注册的申请包括( )。
A．新药申请
B．已有国家标准药品的申请
C．进口药品申请
D．补充申请
E．医院制剂
ABCD 知识点：《药品注册管理办法》药品注册的申请
第7题：
根据《药品注册管理办法》，药品注册申请不包括（ ）
第8题：
此题为判断题(对，错)。
第9题：
根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是。
A．对已上市药品改变剂型的注册申请B．对已上市药品改变给药途径的注册申请
C．对已上市药品增加新适应症的注册申请
D．对已上市药品增加原批准事项的注册申请
E．对境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请
D[解析]本题考查的是药品的补充申请。根据品注册《管理办法》第八章。
补充申请：新药申请、仿制药申请或者进口药申后，改变、增加、取消原批准事项或内容的注申请。
第10题：
按《药品注册管理办法》，药品注册的申请包括( )
A．新药申请
B．已有国家标准药品的申请
C．进口药品申请
D．补充申请
E．医院制剂
解析：《药品注册管理办法》：药品注册的申请