医疗器械考试

（）的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。A、医疗器械临床试用B、临床研究C、临床分析D、医疗器械临床验证

题目

（）的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

  • A、医疗器械临床试用
  • B、临床研究
  • C、临床分析
  • D、医疗器械临床验证
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第1题：

药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的要求，对已上市药品的安全性、有效性开展再评价。()


参考答案：对

第2题：

药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。()

此题为判断题(对，错)。


答案√

第3题：

国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第4题：

药品上市许可持有人应当对已上市药品的()定期开展上市后评价。

A、安全性、稳定性和质量可控性

B、安全性、有效性和质量可控性

C、经济性、有效性和质量可控性

D、经济性、稳定性和质量可控性


答案：B

第5题：

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械是属于（ ）。


正确答案：C

第6题：

国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指

A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

B、对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D、需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械


正确答案：B

第7题：

下列医疗器械中，国家实行三类管理的是

A、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

B、对人体具有潜在危险的医疗器械

C、植入人体的医疗器械

D、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E、用于支持维持生命的医疗器械


答案：BCE

第8题：

医疗器械注册,是指依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗器械的()进行系统评价,以决定是否同意其销售、使用的过程。

A、安全性

B、稳定性

C、可靠性

D、有效性


参考答案：AD

第9题：

根据下列选项，回答 105～106 题： A．植入人体的医疗器械

B．用于支持、维持生命的医疗器械

C．通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D．对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

E．对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

《医疗器械监督管理条例》规定，国家对医疗器械实行分类管理

第105题：第一类是指（ ）.


正确答案：C

第10题：

医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其 () 、 有效性 需要进一步确认的医疗器械。


正确答案：安全性

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