医疗器械考试
医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由（）食品药品监督管理局编制。A、省局B、市局C、区级D、国家级
题目
医疗器械不良事件报告的相关表格和相应计算机软件由（）食品药品监督管理局编制。
- A、省局
- B、市局
- C、区级
- D、国家级
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第1题：
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告
A、《可疑医疗器械不良事件报告表》
B、《医疗器械不良事件补充报告表》
C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
参考答案：A
第2题：
个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件,可以向所在地()以上食品药品监督管理部门或医疗器械不良事件监测技术机构报告。
A、县级
B、区级
C、市级
D、省级
参考答案：A
第3题：
发现突发、群发的严重伤害或死亡的医疗器械不良事件可向所在地或()医疗器械不良事件监测技术机构报告,同时上报所在地食品药品监督管理部门和卫生主管部门。
A、县
B、区
C、市
D、省
参考答案：C
第4题：
个人发现可疑医疗器械不良事件，可以向各级医疗器械不良事件监测技术机构或者食品药品监管部门报告。( )
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
第5题：
公司应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和(),应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
正确答案：报告工作
第6题：
()填报内容应真实、完整、准确各级医疗器械不良事件监测技术机构应对报告进行审核、补充和完善。
A、《可疑医疗器械不良事件报告表》
B、《医疗器械不良事件补充报告表》
C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
参考答案：A
第7题：
收到导致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省卫生厅
A、5
B、10
C、15
D、20
参考答案：A
第8题：
收到导致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见,报告省辖市食品药品监督管理部门和省医疗器械不良事件监测技术机构,同时抄送省辖市卫生主管部门
A、1
B、3
C、5
D、7
参考答案：B
第9题：
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 ( )
此题为判断题(对，错)。
正确答案：√
第10题：
省食品药品监督管理局主管全省医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：（）
- A、会同省卫生厅制定全省医疗器械不良事件监测及管理规定，并监督实施
- B、会同省卫生厅组织全省医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作
- C、负责指导全省医疗器械不良事件监测专业机构的设置
- D、会同省卫生厅组织对本行政区域内发生的突发、群发的严重伤害或死亡不良事件进行调查、核实和处理
正确答案:A,B,C,D