医疗器械考试

医疗器械的产品标准有（）。A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。

题目

医疗器械的产品标准有（）。

  • A、国家标准
  • B、行业标准
  • C、注册产品标准
  • D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。
参考答案和解析
正确答案:A,B,C
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第1题：

申请注册的医疗器械,应当有适用的产品标准,可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准,注册产品标准可以低于国家标准或者行业标准。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第2题：

医疗器械的注册产品标准制定的依据是

A．医疗器械注册管理办法

B．医疗器械标准管理办法

C．医疗器械注册管理办法和"医疗器械标准管理办法"

D．医疗器械质量管理办法

E．医疗器械监督管理条例


正确答案：C

第3题：

生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械的,视为不符合医疗器械行业标准。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第4题：

医疗器械注册产品标准的法律责任主体是( )。

A.医疗器械制造商

B.技术监督管理部门

C.医疗器械注册产品标准复核备案部门


正确答案：A

第5题：

医疗器械标准分为 () 、 () 和注册产品标准。


正确答案：国家标准，行业标准

第6题：

医疗器械产品的质量保证包括

A．医疗器械的注册产品标准

B．医疗器械生产企业的质量体系

C．医疗器械经营企业的质量体系

D．医疗器械研制单位的质量体系

E．医疗器械的注册产品标准和医疗器械生产企业的质量体系


正确答案：E

第7题：

下列叙述正确的是( )

A.医疗器械应当符合国家药品监督管理部门复核的注册产品标准

B.注册产品标准可以直接采用医疗器械产品国家标准

C.没有国家标准的，可以采用医疗器械产品行业标准

D.对于没有国家标准、行业标准的，企业应自行制定医疗器械的注册产品标准


正确答案：ABCD

第8题：

医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合相应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械,不得生产、经营和使用。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第9题：

医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。 ( )

此题为判断题(对，错)。


正确答案：√

第10题：

我国医疗器械的产品标准分为( )。

A.国家标准

B.行业标准

C.注册产品标准

D.企业标准


正确答案：ABC

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