医疗器械考试

诊断试剂经营企业应根据药品、医疗器械管理的法律法规制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

题目

诊断试剂经营企业应根据药品、医疗器械管理的法律法规制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。

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第1题：

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。

A、医疗器械经营企业许可证管理办法》

B、《医疗器械监督管理条例》

C、《医疗器械临床试验规定》

D、《医疗器械分类规则


参考答案：A

第2题：

医疗器械经营企业许可证》有效期为（）年，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（）个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发《医疗器械经营企业许可证》。


正确答案:5；6

第3题：

生产企业选择医疗器械经营企业,应当符合()要求。

A、《医疗器械相关法规》

B、《医疗器械经营企业许可证管理办法》

C、《医疗器械临床试验规定》

D、《医疗器械注册管理办法》


参考答案：A

第4题：

医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的（）

  • A、医疗器械生产企业
  • B、药品生产企业
  • C、药品经营企业
  • D、医疗器械经营企业

正确答案:A,D

第5题：

诊断试剂经营企业（批发）申办人在取得《药品经营许可证》后，应根据《药品管理法实施条例》第十三条规定，在规定时间内向发证部门申请（）认证。

  • A、《药品生产质量管理规范》
  • B、《药品经营质量管理规范》
  • C、《医疗器械经营质量规范》
  • D、《医疗器械生产质量规范》

正确答案:B

第6题：

符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给( )。

A.《医疗器械经营企业许可证》

B.《药品经营许可证》


正确答案：AB

第7题：

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的，应当立即向药品监督管理部门报告，不用在媒体上登载遗失声明。


正确答案:错误

第8题：

生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。

A、《医疗器械经营企业许可证》

B、《医疗器械生产企业许可证》

C、《药品经营企业许可证》

D、《药品生产企业许可证》


参考答案：B

第9题：

诊断试剂经营企业（批发）应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括（）。

  • A、质量管理制度
  • B、职责
  • C、工作程序
  • D、财务报表

正确答案:A,B,C

第10题：

以下说法错误的是（）。

  • A、《医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本
  • B、《医疗器械经营企业许可证》的副本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。
  • C、《医疗器械经营企业许可证》正本和副本具有同等法律效力。
  • D、《医疗器械经营企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制

正确答案:B

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