医疗器械考试

企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当（）A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求D、不得有相关法律法规禁止从业的情形E、主管医疗器械经营。

题目

企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当（）

  • A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范
  • B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识
  • C、符合有关法律法规及GSP规范规定的资格要求
  • D、不得有相关法律法规禁止从业的情形
  • E、主管医疗器械经营。
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第1题：

在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是( )

A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人

D.企业质量负责人(2016药事管理与法规真题)


答案：A

第2题：

应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称()。

A.企业负责人

B.企业质量负责人

C.质量管理部门负责人

D.质量管理人员


正确答案：A

第3题：

【47-48】 在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是

A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人

D.企业质量负责人


正确答案：D

第4题：

承担医疗器械经营质量的主要责任人是：（）

  • A、企业法定代表人
  • B、企业负责人
  • C、质量负责人
  • D、企业法定代表人或者负责人

正确答案:D

第5题：

药品经营企业中对本企业的药品经营活动全面负责的人是( )。

A、法定代表人、主要负责人

B、法定代表人

C、质量负责人

D、质量机构负责人


正确答案：A

第6题：

应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历()。

A.企业负责人

B.企业质量负责人

C.质量管理部门负责人

D.质量管理人员


正确答案：C

第7题：

药品经营企业的()对本企业的药品经营活动全面负责。

A法定代表人、企业负责人

B法定代表人、主要负责人

C法定代表人、质量负责人

D质量负责人、企业负责人


答案：B

第8题：

在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是( )

A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人

D.企业质量负责人(2016药事管理与法规真题)


答案：D

第9题：

《药品经营许可证》应当载明

A、企业名称
B、法定代表人或企业负责人姓名
C、质量负责人姓名
D、经营方式
E、经营范围

答案：A,B,D,E
解析：
本题考查《药品经营许可证管理办法》。 《药品经营许可证管理办法》第三十二条：《药品经营许可证》应当载明企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、《药品经营许可证》证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。 《药品经营许可证》正本、副本式样、编号方法，由国家食品药品监督管理局统一制定。

第10题：

企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。

  • A、质量负责人
  • B、质量管理机构负责人
  • C、企业法人或企业负责人
  • D、质量管理人员

正确答案:A

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