医疗器械考试

医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款。A、5000；1万B、1万；2万C、1000；5000

题目

医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，处以（）元以上（）元以下的罚款。

  • A、5000；1万
  • B、1万；2万
  • C、1000；5000
参考答案和解析
正确答案:C
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第1题：

食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括哪些内容?


正确答案：A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况 B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况C、企业注册地址及仓库地址变动情况D、经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况

第2题：

医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )

此题为判断题(对，错)。


正确答案：×

第3题：

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第4题：

医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的（）

  • A、由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依据职责责令改正，给予警告。
  • B、由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款
  • C、货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款。

正确答案:B

第5题：

医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以( )元以上( )元以下的罚款。

A.5000,1万

B.1万,2万

C.1000,5000


正确答案：A

第6题：

对医疗器械经营企业实施监督检查，哪几种情形的企业，食品药品监督管理部门必须进行现场检查?


正确答案：A、上一年度新开办企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

第7题：

医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。

A.5000元以上10000元以下

B.5000元以上20000元以下

C.10000元以上20000元以下


正确答案：A

第8题：

医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以()罚款。

A、5000元以下

B、2000元以下

C、5000元以上1万元以下

D、1万元以上


答案C

第9题：

医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在( )。

A.省级食品药品监督管理部门

B.设区的市级食品药品监督管理部门

C.区、县级食品药品监督管理部门


正确答案：B

第10题：

医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由食品药品监督管理部门责令期限改正，予以通报批评，并处以（）罚款。

  • A、5000元
  • B、5000元以下
  • C、1万元以上3万元以下
  • D、5000元以上1万元以下

正确答案:C

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