医疗器械考试

食品药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会（）并举行听证。A、查询B、公告C、听证D、申辩E、审查

题目

食品药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及公共利益的，应当向社会（）并举行听证。

  • A、查询
  • B、公告
  • C、听证
  • D、申辩
  • E、审查
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第1题：

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》的,应当立即向食品药品监督管理部门报告,并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第2题：

对医疗器械经营企业实施监督检查，哪几种情形的企业，食品药品监督管理部门必须进行现场检查?


正确答案：A、上一年度新开办企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

第3题：

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,食品药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在2年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第4题：

医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告;逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：( )。

A.涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的

B.超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的

C.擅自变更注册地址、仓库地址的

D.在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的


正确答案：ABD

第5题：

企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A.15

B.30

C.45


正确答案：B

第6题：

食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括哪些内容?


正确答案：A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况 B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况C、企业注册地址及仓库地址变动情况D、经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况

第7题：

医疗器械经营企业应当在《医疗器械经营企业许可证》有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。

A.6个月

B.8个月

C.12个月


正确答案：A

第8题：

《医疗器械经营企业许可证》由()统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法,由()统一制定

A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局

B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局

C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局

D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局


参考答案：D

第9题：

符合要求的体外诊断试剂经营企业，食品药品监督管理部门应同时发给( )。

A.《医疗器械经营企业许可证》

B.《药品经营许可证》


正确答案：AB

第10题：

医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在( )。

A.省级食品药品监督管理部门

B.设区的市级食品药品监督管理部门

C.区、县级食品药品监督管理部门


正确答案：B

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