医疗器械考试
相似问题和答案
第1题：
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。 ( )
此题为判断题(对，错)。
第2题：
哪些医疗器械不良事件应该报告( )。
A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的
B.导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
C.重点监测品种发生的所有不良事件
D.医疗事故和事件
第3题：
A、医疗器械监督管理条例
B、医疗器械临床试验规定
C、医疗器械生产监督管理办法
D、医疗器械注册管理办法
第4题：
针对所发生的医疗器械不良事件，食品药品监督管理局可对相关器械采取的措施有哪些？（）
- A、公告
- B、暂停销售
- C、暂停使用
- D、责令召回
正确答案:A,B,C,D
第5题：
根据医疗器械不良事件的危害程度，医疗器械生产企业可采取以下哪些措施？（）
- A、警示、检查
- B、软件升级
- C、替换
- D、收回、销毁
正确答案:A,B,C,D
第6题：
医疗器械不良事件监测有哪些意义( )。
A.为医疗器械监督管理部门提供监管依据
B.可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生
C.降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众用械安全
D.进一步提高对医疗器械性能和功能的要求
E.推进企业对新产品的研制
第7题：
对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或省级药品监督管理部门可以采取()、()和()的措施。
第8题：
第9题：
发生转基因生物安全突发事件可采取哪些应急措施？
正确答案:根据《中华人民共和国突发事件应对法》、《国家突发公共事件总体应急预案》的要求，为了加强农业转基因生物安全管理，保障人体健康和动植物、微生物安全，保护生态环境，促进农业转基因生物技术研究，也为了使2001年国务院颁布的《农业转基因生物安全管理条例》能切实贯彻执行，制定了《转基因突发事件应急预案》。转基因技术有风险的，我国实行了风险管理，但风险不等于危险，转基因生物安全评价，就是要把风险将到最低，而应急预案则是一旦发生转基因突发事件的一种紧急处置措施。
第10题：
为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（）和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）
- A、医疗器械监督管理条例
- B、医疗器械临床试验规定
- C、医疗器械生产监督管理办法
- D、医疗器械注册管理办法
正确答案:A