医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良

题目

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》(附表一),严重伤害事件于发现之日起()个工作日内、死亡事件于发现之日起()个工作日内向所在省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

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第1题:

医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件,应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告

A、立即

B、3个工作日

C、7个工作日

D、15个工作日


参考答案:D

第2题:

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。


正确答案:正确

第3题:

医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当报告涉及其生产、经营、使用的产品所发生的导致或者()的医疗器械不良事件。

A、可能导致死亡

B、可能导致严重伤害或死亡

C、可能导致严重伤害

D、可能导致死亡


参考答案:B

第4题:

鼓励()、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。

  • A、医疗器械生产企业
  • B、医疗器械经营企业
  • C、医疗器械使用单位
  • D、公民

正确答案:D

第5题:

有责任控制与消除医疗器械产品缺陷的主体是()。

  • A、医疗器械经营企业
  • B、医疗器械生产企业
  • C、医疗器械使用单位
  • D、医疗器械研制单位

正确答案:B

第6题:

鼓励( )、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.公民


参考答案:D

第7题:

医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者()的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。

  • A、质量事故
  • B、不良反应
  • C、可疑不良事件
  • D、技术事故

正确答案:C

第8题:

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后,应当填写()向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告

A、《可疑医疗器械不良事件报告表》

B、《医疗器械不良事件补充报告表》

C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》


参考答案:A

第9题:

医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件,应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告()

  • A、立即
  • B、3个工作日
  • C、5个工作日
  • D、15个工作日

正确答案:C

第10题:

医疗器械经营企业、使用单位和第一类医疗器械生产企业应当在每年年底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查。


正确答案:错误

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