医疗器械考试

经营（）产品不需申请《医疗器械经营企业许可证》。

题目

经营（）产品不需申请《医疗器械经营企业许可证》。

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第1题：

心电诊断器为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第2题：

生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理()的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。

A、《医疗器械经营企业许可证》

B、《医疗器械生产企业许可证》

C、《药品经营企业许可证》

D、《药品生产企业许可证》


参考答案：B

第3题：

反光器具为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第4题：

申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在( )内不得再次申请《医疗器械经营许可证》。

A.1年

B.2年

C.6个月


正确答案：A

第5题：

经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第6题：

轮椅为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第7题：

经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类、第三类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类、第三类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第8题：

医用刺激器为不需要申请《医疗器械经营企业许可证》就可经营的第二类医疗器械产品。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：错误

第9题：

医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()

此题为判断题(对，错)。


参考答案：正确

第10题：

医疗机构和医疗器械经营企业购进医疗器械应从

A．取得"医疗器械生产企业许可证"的生产企业购进

B．取得"医疗器械经营企业许可证"的经营企业购进

C．取得"医疗器械经营(生产)企业许可证"的生企业或经营企业购进，并验明产品合格证

D．对其产品的性能等方面验证合格才购进

E．验明产品合格证的机构买进


正确答案：C

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