医疗器械考试
留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在（）小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。A、12B、24C、36D、48
题目
留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在（）小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。
- A、12
- B、24
- C、36
- D、48
参考答案和解析
正确答案:B
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相似问题和答案
第1题：
生产企业应从符合()规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
A、《医疗器械监督管理条例》
B、《生产实施细则》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械注册管理办法》
参考答案：B
第2题：
医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：( )。
A.从非法渠道购进无菌器械
B.使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
C.使用过期、已淘汰无菌器械
D.使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械
正确答案：ABCD
第3题：
医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。()
此题为判断题(对，错)。
参考答案：正确
第4题：
医疗机构不得有下列行为：（）
- A、从非法渠道购进无菌器械
- B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械
- C、使用过期、已淘汰无菌器械
- D、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。
正确答案:A,B,C,D
第5题：
复验的样品必须是
A.原药品检验机构的同一样品的留样
B.同品种的产品
C.同批次的产品
D.生产企业的同批次产品的留样
B.同品种的产品
C.同批次的产品
D.生产企业的同批次产品的留样
答案：A
解析：
复验的样品必须是原药品检验机构的同一样品的留样，除此之外的同品种、同批次的产品不得作为复检的样品。
第6题：
生产饲料、饲料添加剂的企业,应当按照产品质量标准组织生产,并实行()和产品留样观察制度
参考答案： 生产记录
第7题：
经营企业应保存 () 的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后 ()年。
正确答案：完整的，二
第8题：
留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题,生产企业必须立即封存批号产品,并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的,要在48小时内,报告所在地省级药品监督管理部门。()
此题为判断题(对，错)。
参考答案：错误
第9题：
生产企业一次性使用无菌注射器留样存放时间是怎样规定的？
正确答案:为产品有效期再加一年。
第10题：
未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的，伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的，依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
正确答案:正确