食品药品监督稽查考试

国家食品药品监督管理局按照()的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。A、统一指挥B、早期介入C、快速高效D、科学审批

题目

国家食品药品监督管理局按照()的原则,对突发公共卫生事件应急处理所需药品进行特别审批的程序和要求。

  • A、统一指挥
  • B、早期介入
  • C、快速高效
  • D、科学审批
参考答案和解析
正确答案:A,B,C,D
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第1题:

()负责药品审批检验和质量监督检验。

A.中国食品药品检定研究院

B.国家食品药品监督管理局药品评价中心

C.国家食品药品监督管理局药品审核查验中心

D.国家药典委员会


正确答案:A

第2题:

改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由

A、国家食品药品监督管理局受理并审批

B、省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,报送国家食品药品监督管理局审批

C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理,报送国家食品药品监督管理局审批

D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批

E、省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查,报国家食品药品监督管理局审批


参考答案:D

第3题:

国家鼓励研究创制新药,对()实行快速审批。

A、创制的新药

B、生物制剂新药

C、治疗疑难危重疾病的新药

D、突发事件应急所需的药品


参考答案: ACD

第4题:

开办药品生产企业,审批的药品监督管理部门是

A.国家食品药品监督管理总局
B.省级药品监督管理局
C.县级药品监督管理局
D.市级药品监督管理局
E.地区药品监督管理局

答案:B
解析:
《药品管理法》第七条规定:开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。

第5题:

根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,对通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业进行审批部门是

A.国家食品药品监督管理局

B.国家信息产业部门

C.国家工商行政管理部门

D.省级食品药品监督管理部门

E.市级食品药品监督管理部门


正确答案:D

第6题:

( )是突发公共卫生事件应急处理的首要原则?

A、协调一致

B、预防为主

C、合法科学

D、统一指挥


正确答案:B

第7题:

对仿制药注册申请进行审批的是

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.药品审评中心

D.药品评价中心

E.国家药典委员会


正确答案:A

第8题:

完成新药临床试验并通过审批的新药,由哪个部门批准,发给新药证书()

A、国家食品药品监督管理局

B、省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局

C、市级食品药品监督局

D、县级食品药品监督局


参考答案:A

第9题:

开办药品生产企业,审批的药品监督管理部门是

A:国家食品药品监督管理总局
B:省级药品监督管理局
C:县级药品监督管理局
D:市级药品监督管理局
E:地区药品监督管理局

答案:B
解析:
《药品管理法》第七条规定:开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的,不得生产药品。

第10题:

改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由

A.国家食品药品监督管理局受理并审批
B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出审核意见后,报送国家食品药品监督管理局审批
C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理,报送国家食品药品监督管理局审批
D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批
E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门形式审查,报国家食品药品监督管理局审批

答案:D
解析:
《药品注册管理办法》(第一百一十四条,2007年10月1日期施行)(改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批,符合规定的,发给《药品补充申请批件》,并报送国家食品药品监督管理局备案;不符合规定的,发给《审批意见通知件》,并说明理由。)

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