关于进口药材，下列说法中错误的是（）。A、进口药材申请人，只能是中国境内取得《药品生产许可证》的药品生产企业B、国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理D、中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作

题目

关于进口药材，下列说法中错误的是（）。

A、进口药材申请人，只能是中国境内取得《药品生产许可证》的药品生产企业
B、国家食品药品监督管理局负责药材进口的审批，并对登记备案、口岸检验等工作进行监督管理
C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局依法对进口药材进行监督管理
D、中国药品生物制品检定所负责首次进口药材的样品检验、质量标准复核等工作

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第1题：

有关进口药材申请与审批的说法，错误的是

A.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请
B.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》
C.非首次进口药材申请，不再进行质．量标准审核
D.非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批

答案：D

解析：

首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验，并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。故选D。

第2题：

海关放行进口药品的依据是（）

A口岸药检所检验报告

B口岸药品监督管理部门出具的备案登记

C口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》

D《进口药品注册证》

E中国药品生物制品检定所出具的检验报告书

C
略

第3题：

A.国家食品药品监督管理局
B.省级食品药品监督管理局
C.国家药委员会
D.省级药品检验所
E.中国药品生物制品检定所

负责戒毒药品进口检验的是

答案：E

解析：

第4题：

进口药品，其中（）必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续；检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案。

A、国家食品药品监督管理局规定的生物制品
B、首次在中国境内销售的药品
C、国务院规定的其他药品
D、非首次在中国境内销售的药品

正确答案:A,B,C

第5题：

国家食品药品监督管理局对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发（）批件。

A、一次性有效
B、多次使用
C、两次有效
D、三次使用

正确答案:A

第6题：

对首次进口药材质量标准进行复核和样品检验的是

A.中国食品药品检定研究院
B.国家药品监督管理部门
C.省级药品监督管理部门
D.国家药典委员会

答案：A

解析：

中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验，并将检验报告和复核意见报送国家药品监督管理部门。

第7题：

有关进口药材申请与审批的说法，错误的是（）

A首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请

B首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》

C非首次进口药材申请，不进行质量标准审核

D非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批

D
略

第8题：

有关进口药材申请与审批的说法，错误的是

A.首次进口药材由国家药品监督管理部门核发《进口药材批件》
B.非首次进口药材申请，由省级药品监督管理部门直接审批
C.非首次进口药材申请，不进行质量标准审核
D.首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请

答案：B

解析：

第9题：

口岸药品监督管理局负责药品的进口备案工作。口岸药品监督管理局承担的进口备案工作受国家食品药品监督管理局的领导，其具体职责包括（）。

A、受理进口备案申请，审查进口备案资料
B、办理进口备案或者不予进口备案的有关事项
C、联系海关办理与进口备案有关的事项
D、通知口岸药品检验所对进口药品实施口岸检验

正确答案:A,B,C,D

第10题：

药材必须从（）批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口。允许药材进口的边境口岸，只能进口该口岸周边国家或者地区所产药材。

A、国务院
B、国家食品药品监督管理局
C、卫计委
D、进出口检验检疫局

正确答案:A

食品药品监督稽查考试

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