食品药品监督稽查考试

食品药品监督管理部门按照()管理原则,对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。A、规格B、用途C、风险D、分类

题目

食品药品监督管理部门按照()管理原则,对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。

  • A、规格
  • B、用途
  • C、风险
  • D、分类
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第1题:

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起()个工作日内对申请资料进行审核,按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。

A、10

B、20

C、30

D、40


正确答案是:C

第2题:

生产第二类医疗器械的,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.

A.国家食品药品监督管理部门

B.省食品药品监督管理部门

C.设区市食品药品监督管理部门


正确答案:B

第3题:

食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和()的风险程度对食品经营实施分类许可。

A、食品类别

B、主体类别

C、经营规模

D、经营项目


参考答案:D

第4题:

国家食品药品监督管理部门的主要职责不包括

A.负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施
B.负责制定食品药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施
C.负责对医疗机构进行监管
D.负责食品药品安全事故应急体系建设
E.指导地方食品药品监督管理工作,规范行政执法行为

答案:C
解析:
国家食品药品监督管理局主要职责 (一)制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施,参与起草相关法律法规和部门规章草案。(二)负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。(三)制定消费环节食品安全管理规范并监督实施,开展消费环节食品安全状况调查和监测工作,发布与消费环节食品安全监管有关的信息。(四)负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。(五)负责药品、医疗器械行政监督和技术监督,负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。(六)负责药品、医疗器械注册和监督管理,拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施,组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测,负责药品、医疗器械再评价和淘汰,参与制定国家基本药物目录,配合有关部门实施国家基本药物制度,组织实施处方药和非处方药分类管理制度。(七)负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施,拟订中药、民族药质量标准,组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施,组织实施中药品种保护制度。(八)监督管理药品、医疗器械质量安全,监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品,发布药品、医疗器械质量安全信息。(九)组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。(十)指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。(十一)拟订并完善执业药师资格准入制度,指导监督执业药师注册工作。(十二)开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。(十三)承办国务院及卫生部交办的其他事项。C项不属于。

第5题:

食品安全法规定,( )对进出口食品安全实施监督管理。

A.国家出入境检验检疫部门

B.质量监督部门

C.食品流通环节监督管理

D.食品药品监督管理部门


正确答案:A

第6题:

医疗器械广告是哪级部门批准( )

A.省级食品药品监督管理部门

B.市级食品药品监督管理部门

C.国家食品药品监督管理部门


正确答案:A

第7题:

国家食品药品监督管理部门的主要职责不包括

A、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施

B、负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施

C、负责对医疗机构进行监管

D、负责食品药品安全事故应急体系建设

E、指导地方食品药品监督管理工作,规范行政执法行为


参考答案:C

第8题:

对医疗器械经营企业实施监督检查,哪几种情形的企业,食品药品监督管理部门必须进行现场检查?


正确答案:A、上一年度新开办企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

第9题:

医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在( )。

A.省级食品药品监督管理部门

B.设区的市级食品药品监督管理部门

C.区、县级食品药品监督管理部门


正确答案:B

第10题:

国家食品药品监督管理部门的主要职责不包括

A.负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施
B.负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施
C.负责对医疗机构进行监管
D.负责食品药品安全事故应急体系建设
E.指导地方食品药品监督管理工作,规范行政执法行为

答案:C
解析:

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