执法人员监督检查时，医疗机构应当提供下列哪些情况、材料。（）A、实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况B、《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》C、药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况D、制剂室接受监督检查及整改落实情况

医疗机构应当在本年度12月31口前向所在地药监部门提交年度自查报告其内容包含

A、药品质量管理制度的执行情况

B、医疗机构制剂配制的变化情况

C、接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况

D、配制制剂质量管理制度的执行情况

根据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行），属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的项目有

A、制剂室负责人变更

B、配制地址变更

C、配制品种变更

D、注册地址变更

E、配制范围变更

制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更是( )。

A.医疗机构制剂许可证

B.医疗机构制剂许可证变更

C.医疗机构制剂许可证许可事项变更

D.医疗机构制剂许可证登记事项变更

E.医疗机制中药制剂委托配制

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，对医疗机构配制的制剂质量负责的是

A.医疗机构负责人

B.医疗机构药学部门负责人

C.制剂室负责人

D.药检室负责人

E.药检人员

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，对医疗机构配制的制剂质量负责的是

A．医疗机构负责人

B．医疗机构药学部门负责人

C．制剂室负责人

D．药检室负责人

E．药检人员

医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提交的材料包括（ ）。

A．《医疗机构制剂许可证申请表》及实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查报告

B．医疗机构的基本情况及《医疗机构执业许可证》副本复印件

C．所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门的审核同意意见

D．拟办制剂室的基本情况、制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人简历及专业技术人员占制剂室工作人员的比例

E．拟配制剂型、配制能力、品种、规格，配制剂型的工艺流程图、质量标准，主要配制设备、检测仪器目录，制剂配制管理、质量管理文件目录

根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，医疗机构制剂室和药检室负责人 （ ）

按照《医疗机构配制制剂质量管理规范》的规定，下列说法错误的是()。

A.医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织

B.药检室负责制剂配制全过程的质量管理

C.医疗机构负责人对规范的实施和制剂质量负责

D.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，制剂室和药检室负责人不得互相兼任

E.从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能;凡有特殊要求的制剂配制操作和药检人员还应经相应的专业技术培训

监督检查时，医疗机构应当提供的情况和材料有( )

A．实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》自查情况

B．《医疗机构执业许可证》、《医疗机构制剂许可证》

C．药检室和制剂质量管理组织负责人以及主要配制条件、配制设备的变更情况

D．制剂室接受监督检查及整改落实情况

E．不合格制剂被质量公报通告后的整改情况及需要审查的其他材料

《医疗机构制剂配制质量管理规范>（试行）的实施及制剂质量是由

A、医疗机构制剂室主任负责

B、医疗机构制剂室专人负责

C、医疗机构药剂科主任负责

D、医疗机构负责人负责

E、医疗机构药剂部门药检室负责人负责