GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明()A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件

题目

药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明()

  • A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件
  • B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件
  • C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件
  • D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件
参考答案和解析
正确答案:C,D
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第1题:

药品经营企业购进进口药品时,必须具有()。

A、盖有供货单位原章的《进口药品注册证》的复印件

B、盖有供货单位原章的《进口药品注册证》的原件

C、盖有供货单位原章的《进口药品检验报告书》的原件

D、盖有供货单位原章的《进口药品检验报告书》的复印件


答案AD

第2题:

医疗机构和药品经营企业采购药品时,必须向( )。

A.取得合法生产或者经营药品资格的企业采购

B.个体工商壶处采购

C.证照暂时未批下的经营者手中购买

D.证照不全的药品经营企业中购买

E.药品集贸市场采购


正确答案:A

第3题:

药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明()

A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件

B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件

C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件

D、盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件


参考答案: CD

第4题:

药品经营企业、医疗机构采购进口药品,必须向进口药品经销企业索取

A.药品生产国的GMP的证明文件

B.药品生产国GMP的公证文件

C.药品专利证明文件

D.进口药品注册证

E.口岸药检所的进口药品检验报告书复印件,并加盖经销企业公章


正确答案:DE

第5题:

不属于召回义务的内容是

A、药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品

B、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当立即停止销售或者使用该药品

C、药品生产企业、经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性

D、药品生产企业负责将召回的药品销毁

E、药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的,应当通知药品生产企业或者供货商,并向药品监督管理部门报告


参考答案:D

第6题:

对于存在安全隐患的药品,下列说法正确的有

A、药品生产企业决定召回后,应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品

B、药品经营企业、使用单位应当协助 药品生产企业履行召回该药品义务

C、药品经营企业、使用单位应对可能具有 安全隐患的药品进行调查、评估

D、药品经营企业、使用单位应当立即停止销售或者使用该药品,通知药品生产企业或者供货商


参考答案:ABD

第7题:

采购药品时,企业应当向供货单位索取

A.发票

B.销售凭证

C.采购记录

D.验收记录

E.随货同行单


参考答案:A

第8题:

依据《药品召回管理办法》的有关规定,药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的()。

A、应当向药品监督管理部门报告

B、应当通知药品生产企业或者供货商

C、应当立即停止销售或者使用该药品

D、应当立即退给药品生产企业或者供货商

E、应当协助药品生产企业控制和收回存在安全隐患的药品


正确答案:ABCE

第9题:

国内药品生产,经营企业及医疗单位采购进口药品时,供货单位必须提供的合法证件是

A.《进口药品注册证申请表》

B.加盖供货单位公章的《进口药品注册证》复印件

C.加盖供货单位公章的《进口药品检验报告书》复印件

D.符合药品生产质量管理规范(GMP)的证明文件

E.符合药品生产企业开办条件的证明文件


正确答案:BC

第10题:

A.药品生产企业
B.药品生产企业、药品经营企业和使用单位
C.药品经营企业和使用单位
D.国家药品监督管理部门

全国药品召回的管理工作

答案:D
解析:
药品生产企业对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估,召回存在安全隐患的药品。药品经营企业和使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务。药品生产企业、药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录。国家药品监督管理部门负责全国药品召回的管理工作,国家药品监督管理部门和省级药品监督管理局应当建立药品召回信息公开制度。

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