GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛
企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。A、人员B、厂房C、验证D、自检
题目
企业建立的药品质量管理体系涵盖（），包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
- A、人员
- B、厂房
- C、验证
- D、自检
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第1题：
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员独立负责药品质量管理,对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核,监督其持续具备质量保证和控制能力。()
此题为判断题(对，错)。
答案：对
第2题：
从事药品经营活动,应当遵守(),建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营()持续符合法定要求。
答案：药品经营质量管理规范，全过程
第3题：
《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当药品___、___、___、___等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可___。
参考答案：采购 储存 销售 运输 追溯
第4题：
根据《药品生产质量管理规范》，以下说法错误的是
A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项
B.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标
C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标
D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为
B.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标
C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标
D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为
答案：A
解析：
企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为，D说法正确。企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，B、C说法正确。质量管理包括质量保证、质量控制和质量风险管理，故选A。
第5题：
从事药品经营活动,应当遵守(),建立健全药品经营质量管理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。
A、药品生产质量管理规范
B、药品经营管理质量管理规范
C、药物非临床研究质量管理规范
D、药物临床试验质量管理规范
答案B
第6题：
从事药品生产活动，必须符合《药品生产质量管理规范》，建立健全生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。()
参考答案：对
第7题：
在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循
A. GMP
B. CAP
C. GCP
D. GLP
E. CSP
参考答案：A
第8题：
从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,涵盖影响药品质量的所有因素,保证药品生产全过程持续符合法定要求。()
此题为判断题(对，错)。
答案：对
第9题：
从事药品生产活动,应当遵守() ,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。
正确答案：药品生产质量管理规范
第10题：
在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品，应遵循（）。
A．GMP
B．GAP
C．GSP
D．GLP
B．GAP
C．GSP
D．GLP
答案：A
解析：
《药品生产质量管理规范》简称GMP，是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采取的措施，是药品生产管理和质量控制的基本要求和制造规范。旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等的风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。故选A。