GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

为了防止微生物的滋生。纯化水应采用什么方法保存?

题目

为了防止微生物的滋生。纯化水应采用什么方法保存?

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第1题:

样防止膜元件原包装内的微生物滋生?


正确答案: 当保护液出现混浊时,很可能是因为微生物滋生之故。用亚硫酸氢钠保护的膜元件应每三个月查看一次。当保护液出现混浊时,应从保存密封袋中取出元件,重新浸泡在新鲜保护液中,保护液浓度为1%(重量)食品级亚硫酸氢钠(未经钴活化过),浸泡约1小时,并重新密封封存,重新包装前应将元件沥干。

第2题:

制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染的是()

  • A、纯化水
  • B、饮用水
  • C、两者均是
  • D、两者均不是

正确答案:A

第3题:

下列关于纯化水叙述错误的是

A、纯化水不得用于注射剂的配制与稀释

B、纯化水是用饮用水采用电渗析法、反渗透法等方法处理制成

C、注射用水指用纯化水经蒸馏而制得

D、纯化水可作滴眼剂的配制溶液

E、纯化水常用作中药注射剂制备时原药材的提取溶剂


参考答案:D

第4题:

为了防止微生物繁殖,种蛋保存过程中应定期进行日光照射。


正确答案:错误

第5题:

为了防止进口蒸汽带水应采用哪些措施?


正确答案: 1、汽轮机进口压力不稳时,特别注意蒸汽温度的变化。
2、通知锅炉强化操作,提高蒸汽温度。
3、启动前应按照规程充分暖管,暖机。

第6题:

为防止分子筛纯化器进水,在操作中应注意什么?


正确答案: 1、空冷塔按操作规程操作,先通气待压力大于0.42MPa稳定后,再通水;
2、操作中不能突然增大或减少气量;
3、保证空冷塔水位,不能过高;
4、喷淋水量不能过大;
5、水质达至要求,降低进水温度,并减少水垢;

第7题:

纯化水可采用()保存。

  • A、低温保存
  • B、循环
  • C、保温循环
  • D、高温保存

正确答案:B

第8题:

下列关于纯化水叙述错误的是

A.纯化水不得用于注射剂的配制与稀释
B.纯化水是用饮用水采用电渗析法、反渗透法等方法处理制成
C.注射用水是用纯化水经蒸馏而制得
D.纯化水可作为滴眼剂的配制溶液
E.纯化水常用作中药注射剂制备时原药材的提取溶剂

答案:D
解析:
本题考查制药用水的种类及其应用。(1)饮用水:为天然水经净化处理所得。可作为药材净制时的漂洗、制药器具的粗洗用水。除另有规定外,亦可作为口服、外用普通制剂所用药材的提取溶剂。中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂用药材的提取不得用饮用水。(2)纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制成的制药用水。不含任何附加剂,可作为中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂,口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂,非灭菌制剂用器具的精洗用水,必要时亦用作非灭菌制剂用药材的提取溶剂。纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。(3)注射用水:为纯化水经蒸馏制备所得。可作为配制注射剂的溶剂或稀释剂,静脉用脂肪乳剂的水相及注射用容器的精洗,必要时亦可作为滴眼剂配制的溶剂。(4)灭菌注射用水:为注射用水经灭菌所得的制药用水。主要作为注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

第9题:

纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理,以降低系统的微生物污染水平?注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈,企业是否有必要每年象设备初始钝化那样,将系统定期钝化?(FL1)


正确答案: 纯化水使用回路,通常可采用中压紫外灯在线杀菌,但紫外的强度要根据流量计算,通常采用30mj/cm2作为照射剂量值。此外,可根据微生物污染水平的变化,定期采用巴氏消毒法消毒,例如,在80℃以上循环1小时。至于注射用水,当停产检修或因故导致微生物超过纠偏限度时,应采用纯蒸汽灭菌。
ISPE第4卷第11.3.13节中专门提到红锈-Rouging问题:在许多水系统,通常是高温…的注射用水及纯蒸汽系统,能看到红锈,它不局限于贮罐及分配系统,在蒸馏水机及纯蒸汽发生器中同样存在。…在某些情况下,水系统运行1-2个月即会出现红锈。在另一些情况下,好几年才会观察到红锈。….红锈是行业中的一种普遍现象。在特殊情况下,一个企业的冷注射用水,在钝化和去红锈的一周后,又会出现红锈。系统曾3次钝化及去红锈,每次处理一周后,整个系统又出现红锈了…。FDA还没有就红锈问题提出书面的意见,来阐述高纯水及纯蒸汽中的红锈现象。“红锈的标准”仍是以符合美国药典的水质标准为依据。可以想象,系统中红锈严重的部位应在系统的高温和汽水分离区,一般企业是不可能对这些部位进行初始钝化的。
红锈产生的必然及反复性,在不影响水质时,没有必要对系统按初期钝化的方法处理。因为钝化并不能彻底解决红锈问题,过度钝化会加大工作量,而且有可能损坏系统。必要时,可在系统使用点加过滤器、定期清洗。也可根据问题的严重程度采用磷酸、柠檬酸、草酸以及柠檬酸铵来处理。

第10题:

纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的()滋生。纯化水可采用(),注射用水可采用()。


正确答案:微生物;循环;70℃以上保温循环

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