GMP(药品生产质量管理规范)知识竞赛

生产用水的的制备、贮存、分配和使用及生产用具的处理均应符合（）要求。A、国家有关生产用水标准B、生活饮用水水质标准C、药品生产质量管理规范D、药品生产管理规范

题目

生产用水的的制备、贮存、分配和使用及生产用具的处理均应符合（）要求。

  • A、国家有关生产用水标准
  • B、生活饮用水水质标准
  • C、药品生产质量管理规范
  • D、药品生产管理规范
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第1题：

生产药品所需的原料、辅料,应当符合()、药品生产质量管理规范的有关要求。 直接接触药品的包装材料和容器,应当符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准。


正确答案：药用要求

第2题：

申请生产已有国家标准药品的申请人应当是

A．持有《药品生产许可证》

B．持有《药品生产质量管理规范》认证证书

C．持有《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书

D．持有《药品经营质量管理规》认证证书

E．持有《中药材生产质量管理规范》认证证书


正确答案：C

第3题：

有关《药品生产质量管理规范》的说法正确的是()。

A、药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产

B、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

C、中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

D、生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求


正确答案：BCD

第4题：

申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求

A:《药品生产质量管理规范》
B:《药品注册管理办法》
C:《中华人民共和国药品管理法》
D:《药品经营质量管理规范》
E:《药品生产监督管理办法》

答案：A
解析：

第5题：

A.《中国药典》标准
B.《卫生部生活饮用水标准》
C.《药品卫生标准》
D.《局颁药品标准》
E.《药品生产质量管理规范》

制剂制备过程中使用的蒸馏水应符合

答案：A
解析：

第6题：

制剂制备过程使用的去离子水应符合

A.《中国药典》标准

B.《卫生部生活饮用水标准》

C.《药品卫生标准》

D.《局颁药品标准》

E.《药品生产质量管理规范》


参考答案：A

第7题：

根据《药品生产质量管理规范》,生产药品所用物料应符合A.药品标准B.包装材料标准

根据《药品生产质量管理规范》，生产药品所用物料应符合

A.药品标准

B.包装材料标准

C.生物制品规程

D.医药行业标准

E.制药工业标准


正确答案：ABC

第8题：

我国《规范》规定的工艺用水为药品生产工艺中使用的水,包括()。

A、纯化水、注射用水

B、饮用水、注射用水

C、饮用水、纯化水

D、饮用水、纯化水和注射用水

E、注射用水


参考答案：D

第9题：

以下叙述哪条错误？( )

A.《生活饮用水卫生标准》是国家现行的生活饮用水的水质标准
B.生产工艺的要求是确定生产用水水质标准的依据
C.生活饮用水可以用于任何生产工艺用水
D.当生活饮用水不能保证用水需要时，可采用非饮用水冲洗卫生器具

答案：C
解析：
参见《建筑给水排水设计规范》相关条文。

第10题：

申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求

A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品注册管理办法》
C.《中华人民共和国药品管理法》
D.《药品经营质量管理规范》
E.《药品生产监督管理办法》

答案：A
解析：

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